研究表明，许多在英国高街出售的自助检测产品不适合公众使用，需要更严格的监管以确保其安全性和可靠性。相关研究发表于《英国医学杂志》（The BMJ）。
研究结果显示，大多数自助检测产品缺乏关于适用人群、结果解读以及后续应采取措施的基本信息。部分产品甚至与循证医学指南相矛盾，“存在误导使用者并导致不当医疗决策的风险，”研究作者指出。
自助检测在英国日益流行，消费者可在无需医疗专业人员参与的情况下购买各种检测产品。预计到2030年，英国自助检测市场的收入将达到6.6亿英镑。
尽管此前已有对自助检测套件质量、适用性和安全性的担忧，但尚未有全面研究评估英国高街目前提供的检测产品。
为填补这一空白，伯明翰大学的研究人员在当地超市、药店以及健康与保健商店购买了30种自助检测产品进行评估。这些检测覆盖了19种疾病或健康状况，包括维生素D缺乏症、血糖水平、甲状腺功能、前列腺健康、艾滋病、更年期以及结肠癌等。
在30种检测产品中，仅有14种提及检测准确度，8种提供了关于适用人群或不适用人群的信息，7种说明了检测结果出来后应采取的行动。
仅有16种检测明确指出其用途为筛查、诊断或监测，9种未说明适用的症状或风险因素。然而，几乎所有检测（30种中的27种）都建议在结果呈阳性或异常时应寻求医疗专业人员的帮助，其中14种无论结果如何都建议进行后续咨询。
24种检测产品提出了性能声明，其中超过半数（14种，58%）声称准确度达到98%或更高。然而，支持这些声明的证据大多未公开或质量低下，研究作者指出这也引发了伦理方面的担忧。
研究人员对18种（60%）检测产品评定为“高风险”，担忧其检测设备、采样过程或结果解读及说明书存在问题。此外，在研究的19种健康状况中，11种的检测产品广告宣传内容被判定为与循证医学指南相悖。
问题最为突出的检测产品均来自两家公司：Newfoundland和Suresign。这些产品包括：Suresign的更年期（FSH）快速检测、Newfoundland的FSH快速更年期中段尿检测；Newfoundland用于诊断慢性肾脏损伤的微白蛋白尿快速检测套件（胶体金法）；Newfoundland和Suresign的维生素D快速检测卡；以及Newfoundland用于检测甲状腺功能减退的TSH快速检测卡。
研究作者承认，此次研究的样本仅限于伯明翰地区，且由于制造商提供的文档有限且报告质量较差，评估存在局限性。但他们表示，这是对英国公众可获得的自助检测产品进行的一次可靠评估。
因此，他们认为目前英国的自助检测市场无法支持公众的知情使用，监管的有效性令人严重担忧。“迫切需要制定统一的指导原则和加强监管，以防止误用和误导公众，保护个人和医疗系统，”他们总结道。
在一篇相关社论中，医生们指出，劣质检测会对患者造成实际伤害。他们写道，这些工具必须切实有效，且NHS不应被视为为那些提供不适当、夸大宣传、低价值检测的公司提供“免费”后续服务的机构。
“赋予个人在自身健康管理中更积极的角色是一个重要的目标，但如果自助检测产品直接向公众销售，就必须有高质量的证据支持、严格的监管、可靠的公众信息，以及明确的结果解读和后续路径，”他们总结道。
在一篇相关专题中，英国皇家病理科医师学会（Royal College of Pathologists）主席Bernie Croal强调了这些低质量检测对NHS造成的连锁影响。“当使用不当的检测导致检测质量低下时，患者将面临重大风险，这可能导致错误的安心感，也会给NHS带来重复检测或采取额外措施的不必要的后果，”他在接受《英国医学杂志》采访时表示。
自2023年研究人员首次收集检测样本以来，他们持续跟踪市场动态——而这一市场正迅速扩张。2024年12月对同一地理区域的再次搜索发现了63种检测产品，是前一年的两倍，其中许多是现有自助检测产品的仿制品，由不同经销商重新命名并以不同品牌销售。
伯明翰大学的Jon Deeks教授表示，迫切需要监管行动，以充分发挥这些检测产品的潜力。“自助检测在改善公众健康方面具有明确潜力。然而，要确保其有益而非有害，这些检测必须经过验证，证明其准确性高、易于使用，并配有清晰的使用说明。我们希望英国药品和保健品监管局（MHRA）能更新监管流程，确保自助检测对所有人都安全有效。”
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