制药行业正被智能体人工智能（AI）的承诺所吸引：能够在设定边界内独立协调复杂工作流程、跨职能孤岛进行推理并根据结果调整策略的AI系统。然而，这一愿景与多数制药企业的现实状况存在根本性错位。驱动这些智能体的基础模型均基于公开数据训练，它们虽精通语言，却无法理解特定企业的批记录、验证程序或偏差处理规程——这些受防火墙保护的专有文档才是确保药品安全的核心。
这导致了AI成熟度的关键缺口。企业AI应用通常分为四个层级：基础提示（用户直接向ChatGPT等工具提问）、检索增强生成（RAG，将基础模型连接至本地数据库）、微调（基于专有数据重塑模型）以及从头构建定制模型。当前多数制药企业困在第二层级，因第一层级难以满足监管要求，而第三、四层级成本过高（大语言模型微调单次费用达1万至1.5万美元）。在风险极高的制药领域，存在一条更有效的中间路径：领域专用语言模型。
基础大语言模型通过数十亿乃至数万亿参数实现通用能力。例如GPT-5据传拥有1.2万亿参数，但这些庞然大物涵盖的广度对制药操作而言多属冗余。领域专用模型则选取小型基础模型，集中训练企业专有文档。它们不再"略知一二"，而是"通晓企业全貌"。Gartner 2025年技术成熟度曲线将此类模型评为"高效益"，但采纳率不足5%，既凸显机遇也说明其处于早期阶段。
在制药领域，容错空间为零。当AI参与药品生产、临床方案或质量调查决策时，基于通用行业知识的"接近答案"绝不可接受。系统必须精准掌握特定流程——那些经监管机构审计、决定诊断试剂能否放行的流程。实施难度远低于传统微调：零样本训练允许业务人员直接输入文档，系统通过标准操作规程（SOP）和偏差报告自主构建认知；当回答偏差时，领域专家通过界面纠正，经强化学习持续优化模型。
该方法融合了RAG与微调的优势：既保留查询特定文档的能力，又彻底改变模型对领域的理解方式。FDA自身已有先例——研究人员构建的askFDALabel框架，在安全IT环境中处理药品标签文档，药物名称识别准确率达95%。
当前方法为何不足
理解领域专用模型的价值，需审视RAG的缺陷。遗漏错误发生在检索系统遗漏关键信息时：例如回答设备切换问题需三份相关SOP，但系统仅调取两份，缺失上下文导致幻觉。冲突错误则源于基础模型的预训练知识与验证流程相悖：当询问清洁验证时，模型可能基于公开指南给出教科书答案，而非工厂的实际验证流程。
目前尚无大语言模型获FDA授权作为临床决策支持设备，但制药操作亟需能指导产品放行与质量决策的系统。领域专用模型更适于填补此缺口——企业最有价值的文档永不会出现在基础模型训练数据中，而基础模型API按令牌计费，处理长达150页的技术批记录将快速推高运营成本。
领域专用模型适用于所有需深度理解专有流程的制药场景：批记录分析、偏差调查、规程合规检查或时效产品供应链优化。
智能体的先决条件
这引回智能体AI及其对领域专用模型的依赖。自主智能体需做出决策、规划目标路径、协调其他智能体并基于结果调整策略。其价值主张完全取决于对决策的信任，而信任要求底层智能理解操作对象。AutoGPT和LangChain等多智能体协调框架，其知识完全取决于底层模型。若模型缺乏领域知识，智能体同样无法具备。
以受限自主性为例——防止智能体越权的防护机制。在验证的生产环境中，何为可接受的自主行为？答案取决于具体规程、风险评估及监管承诺。边界必须由领域专用要求定义。人类监督进一步加剧挑战：在"人在回路"模式下，人类仅在特定条件触发时介入。这些触发条件应反映风险容忍度、偏差模式和质量标准。领域专用模型能识别运营异常，基础模型则缺乏此类机构知识。
构建基础
制药操作中的智能体AI愿景极具吸引力，但无法从基础提示直接跨越至自主多智能体系统。中间层——通过企业文档训练、理解公司运营的模型——不可或缺。制药行业文档密集、流程严苛的特性，使其天然适配领域专用语言模型：文档已存在，对理解专有流程的AI需求明确，技术业已成熟。关键在于认识到，在制药行业能信任AI智能体自主操作前，这些智能体必须先接受企业SOP、批记录和验证流程的训练。
领域专用模型代表了制药AI的"最后一公里"，弥合了通用能力与操作现实之间的鸿沟。率先构建此基础的企业，将能部署真正兑现承诺的智能体，推动制药运营变革。
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