根据INTIBIA关键性研究的结果，与安慰剂对照相比，植入式胫神经刺激显著改善了急迫性尿失禁(UUI)患者的生活质量。该试验标志着首个评估生活质量结局的植入式胫神经刺激装置的随机、双盲、安慰剂对照试验。
该研究在美国泌尿外科协会(AUA) 2026年年会上发表，共纳入208名急迫性尿失禁患者，来自美国和荷兰的23个研究中心。患者以2:1的比例随机分配接受植入式胫神经刺激活性治疗(ITNS-ON; n=139)或安慰剂对照(ITNS-SHAM; n=69)。患者和研究者在前三个月保持盲法，此后安慰剂组患者的装置被激活。随访评估在3个月、6个月和12个月进行。
"这是首个采用安慰剂对照的ITNS装置关键性试验，"研究调查员Catherine A. Matthews医学博士、妇产科美国委员会认证医师、美国外科学院院士、泌尿生殖系统重建手术美国委员会认证医师说道。"这在为我们都急需解答的问题提供1级医学证据方面，确实具有开创性和基础性。"她强调，历史上在膀胱过度活动症治疗中观察到的高安慰剂反应率使安慰剂对照设计不仅是优选，而且是科学上的必然要求。
"如果你要研究膀胱过度活动症的新疗法，作为科学家，我们必须采用安慰剂对照组。"
在3个月时，ITNS-ON组中报告在"患者整体改善印象"中感觉"好得多"或"非常好"的患者比例显著高于安慰剂组(29.2% vs. 13.4%; P = .0133)。在膀胱过度活动症问卷(OABq)简表中，ITNS-ON组中有显著更高比例的患者超过了症状困扰评分(62.8% vs. 41.8%; P = .0046)和健康相关生活质量总评分(57.4% vs. 42.4%; P = .0463)的最小临床重要差异(MCID)。到12个月时，ITNS-ON组中71.5%和74.2%的患者分别超过了这些量表的最小临床重要差异(MCID)阈值，83%的患者报告在患者整体改善印象(PGI-I)量表上有任何程度的改善。
Matthews强调了将结果建立在具有临床意义的阈值上，而不仅仅是统计学显著性的重要性。
"我在医学文献中看到过许多将某些结果描述为'统计学显著'的报告——例如，每天-2.5 vs 2.1次排尿——但即使每天少排或多次2次尿，这些数字对患者也没有临床意义，"她说。采用MCID框架是为了确保观察到的差异反映真正的患者层面影响。
数据中的一个明显差异——尽管OABq和PGI-I有显著差异，但在3个月时ICIQ-UI SF上未观察到组间显著差异——反映了该特定量表的局限性，而非治疗失败的信号。
"ICIQ简表6个问题中只有1个实际与生活质量相关，"Matthews解释说。"它主要是关于症状的急迫性和频率，而非生活质量。"相比之下，OABq简表包含约20个问题，探究该疾病的功性和体验维度。此外，在随机化和3个月评估之间无法调整刺激阈值——这一限制并不反映现实临床实践。在揭盲后允许调整后，到12个月时，71.5%的ITNS-ON受试者超过了ICIQ-UI SF MCID。
Intibia装置目前处于研究阶段，尚未获准在任何市场使用。
参考文献
- Mangel J, Miller K, Erickson T, Dieter A, Roovers JP, Matthews CA. Randomized, controlled, double-blind trial in patients with urgency urinary incontinence: quality of life outcomes with the INTIBIA system. Presented at: 2026 American Urological Association Annual Meeting; May 15-18, 2026; Washington, DC.
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