核心结论：
相比生理盐水安慰剂注射，自体脂肪源性间充质基质细胞的单次关节内注射未显示出对轻中度膝关节骨关节炎（OA）患者的疼痛或功能评分具有显著改善作用。该疗法耐受性良好，仅出现轻微且短暂的不良反应。
研究方法：
- 研究团队在欧洲9个临床中心开展IIb期随机对照试验，评估自体脂肪源性间充质基质细胞对成年膝关节OA患者的疗效。
- 2016年9月至2022年3月期间共纳入135名45-70岁患者，最终分析97例完成治疗的患者数据。
- 受试者被随机分为三组：低剂量组（2×10⁶细胞，n=30）、高剂量组（10×10⁶细胞，n=25）及生理盐水安慰剂组（n=42）。治疗组接受超声引导下关节内注射，安慰剂组进行假脂肪抽吸操作。
- 主要终点为6个月时"严格应答者"比例，定义为根据OARSI/OMERACT标准，疼痛和功能评分较基线改善≥50%且绝对值变化≥20mm（采用WOMAC骨关节炎指数评估）。
- 次要终点包括12个月随访期内的自我报告疼痛、功能及生活质量评估，以及基于MRI的软骨厚度测量和安全性指标。
研究发现：
- 6个月时，细胞治疗组严格应答率为47.3%（安慰剂组54.8%），低剂量与安慰剂组、高剂量与安慰剂组间均无显著差异。
- 12个月随访期内各时间点，治疗组与安慰剂组在膝关节疼痛强度和生活质量等次要终点上均无统计学差异。
- 12个月期间各治疗组间软骨厚度变化无显著差异。
- 不良反应以轻微且短暂为主，三组发生率相近：高剂量组92.3%、低剂量组90.3%、安慰剂组85.7%。
临床启示：
研究团队指出："研究结果不支持单次自体脂肪干细胞注射用于膝关节OA的管理。"
研究信息：
该研究由法国蒙彼利埃大学、法国国家健康与医学研究院（INSERM）及蒙彼利埃大学医院的Yves-Marie Pers医学博士领导，于2025年8月29日在线发表于《风湿病年鉴》。
局限性：
因双盲试验设计导致的较高安慰剂效应可能影响主要终点达成，且样本量相对不足。
资助声明：
研究获欧盟"地平线2020"科研创新计划资助，由蒙彼利埃大学医院赞助。研究团队获得法国再生医学国家研究基础设施ECELLFrance及Immun4-Cure IHU自身免疫疾病创新免疫疗法研究所支持。两位作者分别获得英国关节炎基金会（Versus Arthritis）和剑桥生物医学研究中心（NIHR）资助，另有作者声明获得欧盟"地平线2020"项目和ECELLFrance资金支持。
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