增强临床研究站点：如何通过站点增强服务提升试验成功率
理解如何利用站点增强服务来克服挑战并非单一实体的责任。最具创意和有效的解决方案来自于各利益相关方之间的协作——发起者、合同研究组织（CRO）、服务提供商和研究站点。
由 Robin Marcus 发表于 2025 年 1 月 23 日
站点增强作为一种动态响应，旨在应对日益复杂和增加的临床试验数量以及临床研究站点资源有限的问题。这种支持模式借鉴了制药公司和合同研究组织（CRO）所采用的成熟的FSP（功能性服务提供商）人员配置策略，通过专业人员支持临床研究站点，减轻运营压力，提升站点表现，实现更快、更高效的临床试验。
临床研究站点工作人员面临持续的挑战，这些挑战威胁到试验的时间表和结果。塔夫茨药物开发研究中心（Tufts CSDD）最近的一项研究表明，关键痛点包括站点表现不佳、患者招募困难以及试验完成延迟。根据社会临床研究站点（SCRS）最近进行的一项站点景观调查，近50%的临床研究站点运营资金不足三个月的工作资本。此外，人员流动继续阻碍站点表现，53%的站点报告每年员工流失率为1%至10%。另一个重要发现表明，80%的临床试验未能按时达到入组目标，导致每天估计损失高达800万美元。
站点增强的力量
站点增强直接解决了这些问题，通过提供专门针对每个临床站点独特需求的专业人员。这些专业人士可以远程工作、现场工作或采用混合模式，填补患者面对和支持性行政角色的空白。站点增强服务可用于支持患者招募、筛查、数据管理、研究协调以及试验特定技术的技术支持。
站点增强的一个关键优势在于其灵活性。可以在资源紧张的高活动量时期或特定任务（如患者入组推动、长期随访或技术管理）期间部署人员。这种灵活的资源模型使研究站点能够专注于高质量的患者护理，同时更有效地管理行政任务并优化成功的试验结果。
全面的站点增强服务
站点增强服务涵盖广泛的专门角色，包括患者面对的任务，如预筛选、入组、研究访问活动、患者教育和培训以及其他动手支持。行政和数据管理任务包括数据录入、合规监控、监管报告、设备和门户的技术故障排除、研究文件编制和审计准备。此外，专门的研究角色涵盖临床评估、采血和药物管理，包括研究护士或其他合格医疗专业人员进行的静脉输液。这种资源模型确保临床站点能够高效管理复杂的任务负载，同时保持高水平的患者护理和数据完整性。
增加更多站点是最好的解决方案吗？
历史上，对于入组滞后和/或研究时间延长的反应通常是开设额外的研究站点。然而，这种方法耗时长，增加了昂贵的资源，并忽视了现有站点生产力的优化。为现有的高绩效站点提供站点增强服务，可以通过灵活的资源最大化成功，而不是花费时间和金钱开设和设置额外的站点或投资于低甚至零患者入组的站点。
在站点合同/赠款中提前包括站点增强服务将节省时间，建立效率，使更高生产力得以实现研究里程碑。通过加强现有站点，主要研究人员更有动力承担新的试验，无论试验的复杂性和持续时间如何。
选择合适的站点增强合作伙伴
选择合格的站点增强合作伙伴对于成功至关重要。有经验的提供商拥有强大的基础设施、熟练的人员以及与全球临床试验需求相匹配的当前技术经验。一个知名的合作伙伴会在发起者和站点之间营造协作环境，提供专门的团队成员，简化操作和工作负载。
理想的站点增强合作伙伴应具备跨多个试验元素的专业知识，包括面对面的患者护理、远程医疗服务、药房服务、供应链管理和IT系统支持等。这种广泛的经验可以促进更高效的项目启动，更全面的试验管理和关闭。选择一个了解发起者、供应商和站点的合适合作伙伴是最大化投资回报的关键。
真实世界的成功案例
一个引人注目的成功案例涉及一个竞争激烈的治疗领域，站点增强使发起者超越了竞争对手。最初，在多个国家进行了为期六个月的试点计划。结果立竿见影且显著。实施增强服务的站点在患者入组、保留、参与负担减少和满意度方面取得了显著改善。这促使发起者在全球范围内提供站点增强服务，展示了易于实施、可扩展性和增强的研究结果。
站点增强可能最适合涉及高容量或复杂临床活动、多种技术或非常竞争的治疗领域或患者人群的试验。
通过协作实现创新
理解如何利用站点增强服务来克服挑战并非单一实体的责任。最富有创意和有效的解决方案来自于各利益相关方之间的协作——发起者、合同研究组织（CRO）、服务提供商和研究站点——分享见解，解决问题，建立全面的支持结构。从一开始就透明的沟通和明确的期望至关重要。
通过促进协作，提高运营效率，减轻站点负担，站点增强有望加速临床研究，最终更快、更高效地将改变生活的疗法带给患者。协作、以结果为导向的方法可以显著影响临床试验的未来，确保可持续的增长和成功的患者结果。
今天就开始围绕站点增强展开对话，以开始构建一个框架，交流想法，分享最佳实践，并推动一个对发起者产生积极影响的更具可扩展性的模型。
(全文结束)
