患者有望从更有效、更高质量、更持久的药物中获益，因为英国为将太空制造的药物安全推向市场制定了更清晰的路线。
微重力环境是地球上无法复制的独特条件，可以改善生物药物在人体内的形成、行为和作用方式，并有潜力通过提高复杂药物的质量、稳定性和性能，改善癌症、罕见病及其他疾病患者的治疗效果。
为将这些进展转化为实际的治疗手段，英国今天宣布了一揽子协调措施，以支持在轨制造的快速增长，从而使在太空开发药物的英国公司受益。这些措施将为行业提供更大的监管清晰度，以及从轨道研究到地球患者获取的更明确路径。根据英国政府20亿英镑的生命科学部门计划，这些创新可以扩大治疗选择，改善整个医疗体系的治疗效果。
该一揽子措施由英国航天局牵头，并得到药品和健康产品监管局、科学、创新与技术部下属的监管创新办公室以及民航局的支持，内容包括监管指南、案例研究、监管沙盒以及加强供应链合作。通过现在提供这种清晰度，英国正在帮助行业让太空制造的药物更接近患者。
太空事务大臣莉兹·劳埃德表示：
“英国正在将医学突破从轨道带到患者手中——解决阻碍商业在轨制造的实际障碍，从监管不确定性到供应链缺口。”
英国航天局兼监管创新办公室主席戴维·威利茨勋爵表示：
“在轨制药对英国而言是一个重大机遇，它将我们航天部门的增长潜力与为患者提供更好治疗的承诺结合在一起。”
“英国航天局致力于支持开展这项开创性工作的公司，从微重力平台提供商到生物技术和制药公司。制定明确的采纳路径并明确监管要求，可以给投资者和企业家带来将这些创新推向市场所需的信心。英国在太空制药领域对商业开放，并具备全球领先的雄心和能力。”
政府致力于推进在轨服务、组装和制造，并将其视为英国领导力、增长和国家安全的优先能力领域。
英国的监管环境已经非常适合创新的药品生产模式和航天飞行操作。诸如Space Forge公司的ForgeStar 1和Astroscale UK公司的ELSA D等演示任务，已经使英国在新型太空技术许可方面处于前沿，证明在轨制造不再是空想。英国航天局还投资了早期开发项目，例如为BioOrbit公司提供25万英镑的可行性研究，这家创新型初创公司正在探索一种可扩展的系统，用于在太空结晶生物药物，以实现居家癌症治疗。
为支持持续增长，政府正在制定新的指导产品，推出“再入监管沙盒”，并推进工作以简化更高频率在轨运营的许可流程。
英国民航局太空监管政策主管罗斯玛丽·惠特布雷德表示：
“太空制造能解锁地球上根本无法制造的尖端产品。”
“作为英国太空监管机构，我们在促成这些突破性创新方面发挥着关键作用，这些创新有潜力带来真正的健康效益并推动经济增长。”
“我们确信，在公司经过正常审批步骤的情况下，在太空制造可以依照英国现行规则获得许可，从而确保这些想法和创新以安全、可靠和可持续的方式成形。”
为直接支持创新者，英国航天局和药品和健康产品监管局的创新加速器团队正在准备基于原则的案例研究，为航天、生物技术和制药公司概述清晰的监管路径。
英国航天局首席执行官保罗·贝特博士表示：
“我们对创新项目的投资，与通过‘解锁太空’项目组合所开展的专注工作相辅相成，旨在将航天公司与制药行业及公共卫生合作伙伴联系起来。我们希望确保有前景的微重力研究不会停留在实验阶段，而是朝着改善人们生活的治疗方向发展。”
“这关乎将英国在航天和生命科学领域的优势转化为竞争性优势，从而造福患者并促进增长。”
基于药品和健康产品监管局在制定创新性和比例性监管路径方面的经验（包括该局于2025年推出的世界首个去中心化和模块化制造框架），该局与开发者和合作伙伴密切合作，确保现有和未来的法规仍然适用于采用先进和新型制造方法生产的药物。这包括可能在微重力或其他独特环境中进行的制造，其中可能涉及模块化制造和非典型分销实践。
药品和健康产品监管局首席执行官劳伦斯·塔隆表示：
“英国完全有能力在太空生物制造领域实现安全、尖端的创新。我们现有的药品法规已经支持先进和新型的制造方法，包括那些利用微重力优势的方法。”
“通过联合案例研究以及早期的科学和监管建议，药品和健康产品监管局正在帮助塑造一条从在轨制造到患者获取的清晰路径——在支持创新的同时，维护最高标准的安全性、质量和患者保护。”
“我鼓励开发者尽早通过我们的科学和监管建议服务以及药品和健康产品监管局创新加速器与我们接触，这样我们就能帮助他们应对监管期望，并使安全有效的太空药物更接近患者。”
BioOrbit公司首席执行官凯蒂·金博士表示：
“BioOrbit正在开创太空医学的未来，解锁直接惠及英国患者并支持国家医疗服务体系的先进疗法。”
“英国政府今天的承诺发出了一个明确的信号：英国不是在旁观，而是正在引领。BioOrbit很自豪能推动这一使命——从轨道到患者，以超乎想象的速度。”
这些举措将有助于构建更强大的创新管道，支持新的就业和投资，并确保英国仍然是生命科学和先进太空技术领域的世界领先目的地。这是一项长期努力，旨在确保在太空取得的突破转化为地球上更好、更快、更有效的药物。
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