英国成为全球首个引入在治疗点制造个性化药物法律框架的国家，使患者能够更快地获得这些疗法。
英国政府近日通过立法，推动个性化药物的分散化生产，使药物能够在更接近患者的设施中制备。
这项最新通过的立法为《2025年人用药品（修订）（模块化制造与治疗点）条例》（Human Medicines (Amendment) (Modular Manufacture and Point of Care) Regulations 2025），使英国成为全球首个引入在治疗点制造药物专用法律框架的国家。
该法规由英国药品和医疗产品监管署（MHRA）提出，允许患者在医院、诊所或靠近家的地方接受个性化治疗。目前，这些疗法通常在实验室中制造，并因运输需求延长了从静脉到静脉的治疗时间。
该框架涵盖细胞和基因疗法、组织工程治疗、3D打印产品、血液制品和医用气体的制造。
英国卫生和社会保障大臣韦斯·斯特林（Wes Streeting）表示，这项立法将可能缩短患者接受个性化治疗所需的时间达数月之久。
斯特林表示：“这项世界首创的立法对患者来说是一个重大变革。癌症治疗可以在几天内完成，而不是几个月。救命疗法可以在患者的病床边制造，而不是几百英里之外。”
通过加速CAR-T疗法的制造过程，可以减少患者病情恶化到无法接受治疗的情况。此外，一些药物保质期较短，有时在送达患者时已无法使用。
新法规还支持使用移动制造单元，为因病情严重无法出行，或免疫系统较弱、医院就诊风险较高的患者提供更便捷的治疗方式。
细胞与基因疗法中心（Cell and Gene Therapy Catapult）首席执行官马修·达迪（Matthew Durdy）表示：“这一变化表明，MHRA正在引领英国在现代医疗、创新和监管方面的承诺。MHRA认识到，在某些实践中，灵活性更强的做法更为合适，而在一个技术驱动的世界中，通过更好的培训、信息和沟通，可以在不牺牲安全性的前提下实现更高的灵活性。”
“这不仅是对细胞和基因疗法等创新药物的一大进步，更是迈向真正个性化医疗的重要一步。我们赞扬MHRA推出的这项变革，并期待未来更多患者能够以更快、更具成本效益和可持续的方式获得量身定制的治疗方案。”
此前，由于建立这些流程的高昂成本，分散化制造一直被视为细胞和基因治疗领域“即将兴起的发展”。
这项新立法是英国国家医疗服务体系（NHS）10年计划的一部分，该计划由斯特林与英国首相基尔·斯塔默（Keir Starmer）于7月5日共同宣布。
Pharmaceutical Technology上的细胞与基因疗法报道由Cytiva提供支持。
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