Aethlon Medical (NASDAQ: AEMD) 报告了其 2024 财年第二季度的关键发展，包括在其澳大利亚临床试验中招募了两名患者，该试验针对 Hemopurifier® 设备。该试验的重点是治疗对 PD-1 抗体疗法无反应的实体瘤患者。公司已扩展了试验地点，Pindara 私立医院现已获得批准进行招募，第三家澳大利亚医院正在审批过程中。此外，印度的 Medanta Medicity 医院获得了伦理委员会的批准，进行类似的试验。公司已实施了战略性的成本削减措施，以优化资源，同时保持对肿瘤学试验的关注。这发生在市场预测显示，到 2034 年，实体瘤市场预计将达到 3754 亿美元的背景下。
据 Biospace 近期报道，“2023 年，实体瘤市场规模达到了 1703 亿美元。展望未来，预计到 2034 年，该市场将达到 3754 亿美元，在 2024-2034 年期间的复合年增长率（CAGR）为 7.45%。”
考虑到全球癌症发病率上升的严峻现实，BBC 今年早些时候报道，“一项研究发现，1990 年至 2019 年间，全球早期癌症发病率增加了 79%，年轻人群中的癌症相关死亡人数增加了 29%。另一份《柳叶刀公共健康》的报告描述了美国各代人在 17 种不同癌症中的癌症发病率稳步上升，特别是在 X 世代和千禧一代中。”
昨天，Aethlon Medical, Inc. (NASDAQ: AEMD) 报告了截至 2024 年 9 月 30 日的财政第二季度财务结果，并提供了近期发展的更新，包括在其澳大利亚安全性和可行性剂量探索临床试验中招募了第二名患者。这一消息紧随 11 月 11 日的新闻，当时该公司宣布在澳大利亚安全性和可行性剂量探索临床试验中招募了第一名患者，这些患者患有实体瘤，并在接受 PD-1 单药治疗期间病情稳定或进展，例如 Keytruda® (pembrolizumab) 或 Opdivo® (nivolumab) (AEMD-2022-06 Hemopurifier 研究)。第一名患者于 2024 年 10 月 29 日由皇家阿德莱德医院癌症临床试验科的 Michael Brown 教授及其团队招募。
从 11 月 13 日的新闻中：
在第二季度及随后的时间里，公司在澳大利亚推进了其肿瘤学试验工作，同时实施了成本削减措施以简化运营。管理层很高兴报告这些举措取得了积极进展，具体如下：
临床试验： 两名患者已在澳大利亚阿德莱德的皇家阿德莱德医院招募。此外，位于澳大利亚黄金海岸的 Pindara 私立医院获得了伦理委员会的批准，接受了 Aethlon 的 Hemopurifier® 培训，并已开放患者招募。公司还在澳大利亚培训了第三家医院，但尚未获得该机构的伦理委员会批准，尚未开始患者招募。
9 月份，Aethlon 获得了印度古尔冈 Medanta Medicity 医院的伦理委员会批准，进行类似的 9 到 18 名患者的、安全性和可行性剂量探索试验。公司正在完成必要的物流步骤，以便该站点可以开放患者招募。
管理层变动： 10 月份，Aethlon 董事会任命 James Frakes 担任公司永久首席执行官，此前他自 2023 年 11 月以来一直担任临时首席执行官。
运营效率： 战略性成本削减措施使资源分配得到了优化，使公司能够继续关注高影响力的肿瘤学试验。
“在第二财政季度和随后的期间，我们继续推进我们的肿瘤学试验，本周早些时候宣布在皇家阿德莱德医院招募了第一名患者，现在更新这一消息，报告已招募第二名患者。这是 Hemopurifier 在对 PD-1 抗体治疗无效的实体瘤患者中进行的安全性、可行性和剂量探索试验的一个关键里程碑，”Aethlon Medical 首席执行官兼首席财务官 James Frakes 表示。“我们现在在澳大利亚有两个地点开放患者招募，已获得印度一个地点的伦理委员会批准，我们预计将继续招募 Hemopurifier 癌症试验的受试者。如先前宣布的，我们认为这些研究将有助于未来的肿瘤学疗效试验。此外，我们采取了战略性成本削减措施，以优化公司资源，专注于澳大利亚和印度的高影响力肿瘤学试验。”
作为提醒，约 9 到 18 名患者的安全性、可行性和剂量探索试验的主要终点是安全性。试验将监测任何不良事件和 Hemopurifier 治疗的实体瘤患者在不同治疗间隔后的实验室测试中的临床显著变化，这些患者在两个月的 PD-1 抗体单药治疗（Keytruda® 或 Opdivo®）后病情稳定或进展。未对 PD-1 抗体疗法产生反应的患者将有资格进入 Hemopurifier 试验阶段，其中连续队列将在一周内接受 1、2 或 3 次 Hemopurifier 治疗。除了监测安全性外，该研究还旨在探讨减少 EV 浓度所需的 Hemopurifier 治疗次数，以及这些 EV 浓度的变化是否能改善身体自身攻击肿瘤细胞的能力。这些探索性的中心实验室分析预计将为后续的疗效和安全性试验的设计提供信息，包括 FDA 和其他监管机构要求的上市前批准（PMA）研究。
目前，只有大约 30% 接受 pembrolizumab 或 nivolumab 治疗的患者会对这些药物产生持久的临床反应。肿瘤产生的细胞外囊泡（EVs）被认为与癌症的扩散和对 PD-1 疗法的抵抗有关。Aethlon Hemopurifier 被设计为结合并清除这些 EVs，从而可能提高对 PD-1 抗体的治疗反应率。在临床前研究中，Hemopurifier 已被证明可以减少癌症患者血浆样本中的 EV 数量。
公司还继续探索扩大 Hemopurifier 作为治疗危及生命的病毒性感染的方法的机会。体外研究表明，它对埃博拉病毒、马尔堡病毒、寨卡病毒、拉萨热病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、巨细胞病毒、Epstein-Barr 病毒、单纯疱疹病毒、基孔肯雅病毒、登革热病毒、西尼罗河病毒、H1N1 猪流感病毒、H5N1 禽流感病毒和 1918 年西班牙流感病毒等病毒具有捕获效果。公司的 COVID-19 试验在印度仍开放，以容纳两个参与站点（Medanta Medicity 医院和 Maulana Azad 医学院）的重症监护病房中的任何潜在 COVID-19 入院患者。迄今为止，一名患者已接受治疗。公司正在评估 COVID-19 入院患者和维持试验的持续成本之间的潜在招募情况。
尽管关于全球癌症发病率上升存在许多未解之谜，但像 Aethlon Medical, Inc. (NASDAQ: AEMD) 这样的公司正在通过其 Hemopurifier 临床试验向前迈进，寻找解决方案。
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