已批准的细胞和基因治疗产品Approved Cellular and Gene Therapy Products | FDA

环球医讯 / 创新药物来源:www.fda.gov美国 - 英语2026-07-27 23:21:02 - 阅读时长6分钟 - 2727字
美国食品药品监督管理局治疗产品办公室最新更新了截至2026年7月1日已获批的细胞与基因治疗产品权威清单,该清单涵盖50余种创新疗法,包括CAR-T细胞治疗产品、基因替代疗法及组织工程产品,适用于多发性骨髓瘤、遗传性视网膜疾病、血友病、脊髓性肌萎缩症等重大疾病治疗领域,详细列明了各产品的商品名、通用名化学成分及制造商信息,为全球医疗专业人员和患者提供了关键参考资源,充分体现了细胞与基因治疗技术在美国监管体系下的规范化发展和临床应用进展,标志着生物医药领域在精准医疗方向取得的突破性成就。
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已批准的细胞和基因治疗产品

以下是治疗产品办公室(OTP)批准的产品清单。

已批准产品

产品与商品名 制造商
ABECMA(艾地卡替基维克鲁塞,idecabtagene vicleucel) 新基公司(百时美施贵宝旗下)
ADSTILADRIN(纳多法拉基因非拉代诺维克,nadofaragene firadenovec-vcng) 菲林制药公司
ALLOCORD(造血祖细胞,脐带血) SSM卡迪纳尔格伦农儿童医疗中心
AMTAGVI(利非乐塞,lifileucel) 伊欧万斯生物治疗公司
TREGZI(同种异体调节性T细胞免疫疗法联合HSPC和T细胞-vldq) 虎鲸生物系统公司
AUCATZYL(奥贝卡替基奥托乐塞,obecabtagene autoleucel) 奥拓路斯有限公司
BEQVEZ(菲达那基因埃拉帕尔沃维克,fidanacogene elaparvovec-dzkt) 辉瑞公司
BREYANZI(利沙卡替基马拉乐塞,lisocabtagene maraleucel) Juno治疗公司(百时美施贵宝旗下)
CARVYKTI(西尔塔卡替基奥托乐塞,ciltacabtagene autoleucel) 强生生物科技公司
CASGEVY(埃克萨伽姆格洛基因奥托坦塞,exagamglogene autotemcel [exa-cel]) 福泰制药公司
CLEVECORD(造血祖细胞,脐带血) 克利夫兰脐带血中心
Ducord(造血祖细胞,脐带血) 杜克大学医学院
ELEVIDYS(德兰地斯托格ene莫克萨帕沃维克,delandistrogene moxeparvovec-rokl) 萨拉佩塔治疗公司
ENCELTO(瑞瓦金纳基因塔瑞托塞,revakinagene taroretcel-lwey) 神经科技制药公司
GINTUIT(异体培养角质细胞和成纤维细胞-牛胶原蛋白) 器官生成公司
HEMACORD(造血祖细胞,脐带血) 纽约血库中心
HEMGENIX(艾特拉那基因德扎帕沃维克,etranacogene dezaparvovec-drlb) CSL Behring公司
HPC(造血祖细胞,脐带血) 科罗拉多大学脐带血库(Clinimmune Labs)
HPC(造血祖细胞,脐带血)-MD安德森脐带血库 MD安德森脐带血库
HPC(造血祖细胞,脐带血)-LifeSouth LifeSouth社区血库中心
HPC(造血祖细胞,脐带血)-Bloodworks Bloodworks血库
IMLYGIC(他利莫基因拉帕雷帕维克,talimogene laherparepvec) BioVex公司(安进子公司)
ITVISMA(奥纳塞默gene阿贝帕沃维克-brve,onasemnogene abeparvovec-brve) 诺华基因治疗公司
KEBILIDI(埃拉多卡基因埃克苏帕沃维克-tneq,eladocagene exuparvovec-tneq) PTC治疗公司
KYMRIAH(替沙吉仑赛,tisagenlecleucel) 诺华制药公司
LANTIDRA(多尼西赛尔,donislecel) CellTrans公司
LAVIV(阿兹菲赛尔-T,Azficel-T) 纤维细胞技术公司
LENMELDY(阿提达萨基因奥托坦塞,atidarsagene autotemcel) 果园欧洲治疗公司
LUXTURNA(沃瑞替基内佩帕沃维克,voretigene neparvovec-rzyl) Spark治疗公司
LYFGENIA(洛沃替贝格洛基因奥托坦塞,lovotibeglogene autotemcel [lovo-cel]) bluebird bio公司
MACI(自体培养软骨细胞-猪胶原膜) Vericel公司
OMISIRGE(奥米迪比塞鲁,omidubicel-onlv) Gamida Cell公司
OTARMENI™(伦索托基因帕维克cwha,lunsotogene parvec cwha) 再生元制药公司
PAPZIMEOS(佐帕波基因伊马多诺维克-drba,zopapogene imadenovec-drba) Precigen公司
PROVENGE(西普乐尤塞-T,sipuleucel-T) Dendreon公司
REGENECYTE(造血祖细胞,脐带血) StemCyte公司
RETHYMIC(异体处理胸腺组织-agdc) Enzyvant治疗公司
ROCTAVIAN(瓦洛克托基因罗萨帕沃维克,valoctocogene roxaparvovec-rvox) BioMarin制药公司
RYONCIL(瑞美赛尔-L-rknd,remestemcel-L-rknd) Mesoblast公司
SYMVESS(无细胞组织工程血管-tyod) Humacyte全球公司
SKYSONA(艾维拉多基因奥托坦塞,elivaldogene autotemcel) bluebird bio公司
STRATAGRAFT(异体培养角质细胞和真皮成纤维细胞-鼠胶原蛋白-dsat) Stratatech公司
TECARTUS(布雷卡卡替基奥托乐塞,brexucabtagene autoleucel) Kite制药公司
TECELRA(阿法米特瑞斯基因奥托乐塞,afamitresgene autoleucel) Adaptimmune公司
VYJUVEK(贝瑞马基因吉佩帕沃维克-svdt,beremagene geperpavec-svdt) Krystal生物技术公司
WASKYRA(艾图维提迪基因奥托坦塞,etuvetidigene autotemcel) Telethon基金会
YESCARTA(阿西卡卡替基西洛乐塞,axicabtagene ciloleucel) Kite制药公司
ZEVASKYN(普拉迪马基因扎米凯拉塞,prademagene zamikeracel) Abeona治疗公司
ZYNTEGLO(贝替贝格洛基因奥托坦塞,betibeglogene autotemcel) bluebird bio公司
ZOLGENSMA(奥纳塞默gene阿贝帕沃维克-xioi,onasemnogene abeparvovec-xioi) 诺华基因治疗公司

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