欢迎阅读Arnold & Porter律师事务所最新一期虚拟与数字健康简报。本期内容聚焦2025年7月至8月初英国及欧盟在数字医疗领域的关键监管与公共政策进展。
监管更新
欧洲委员会启动GMP指南AI应用修订公众咨询
2025年7月7日，欧盟委员会发布关于更新良好生产规范（GMP）指南的咨询文件，新增专门针对人工智能系统的第22附录。该修订明确允许AI模型在关键及非关键制药流程中的应用，并规定企业需对AI系统的验证与监测承担义务。相关修订详情请参阅本所2025年7月简报。公众咨询意见提交截止日期为2025年10月7日。
指定机构发布AI医疗器械监管白皮书
继本所7月简报所述欧盟医疗器械协调小组与AI委员会发布相关FAQ后，德国TÜV SÜD指定机构近日发布专项报告，系统分析欧盟AI法案与MDR/IVDR法规在风险分级、透明度要求、医疗器械软件及符合性评估等方面的监管重叠与冲突。建议医疗设备制造商：（1）选择兼具AI法案与MDR法规经验的指定机构；（2）建立完善的AI风险管理框架和符合GDPR的数据治理体系；（3）提前启动自愿性合规工作，以应对2027年8月的强制执行期；（4）关注各国监管沙盒的创新AI系统测试机会。
欧洲药品管理局发布首份AI药物应用观测报告
该报告系统梳理2024年欧盟在药物研发及监管中的AI应用情况，并同步发布AI/机器学习应用前景扫描报告。数据显示，2024年AI应用主要集中于药物上市前阶段，未来潜力包括：预测长期临床结果、社交媒体不良事件监测，以及通过数字健康技术评估终点指标。
英国政府双规划推动数字医疗与NHS深度融合
根据"模拟向数字转型"战略，英国政府计划将NHS应用程序升级为统一健康入口，同时创建"健康商店（HealthStore）"供患者获取经认证的数字化健康管理工具。报告明确将数据、AI及可穿戴设备列为关键转型技术，国家健康与护理卓越研究所（NICE）的技术评估流程将扩展至涵盖医疗器械与数字产品。此外，生命科学计划中将设立"创新通行证"机制，加速经评估的新医疗技术在整个NHS体系的推广部署，避免重复合规评估。
MHRA公布医疗器械法规改革咨询成果
英国药品和健康产品管理局（MHRA）宣布将基于澳大利亚、加拿大及美国经验建立国际依赖框架，按设备等级制定差异化准入路径。特别值得关注的是，第四类准入路径将扩展至涵盖软件类医疗器械。针对欧盟CE标志认证，MHRA拟开展无限期有效性咨询。针对体外诊断设备（IVD），B类设备（含软件）制造商需完成自我合格声明并取得ISO13485质量管理体系认证。
MHRA数字心理健康技术不良事件报告指南
MHRA更新2025年6月16日生效的上市后监管规则，明确适用于软件类医疗器械的数字心理健康技术（DMHTs）。指南列举了严重不良事件案例，包括虚拟现实治疗设备故障导致的心理副作用，以及AI误诊引发的不当治疗。该指南为制造商提供明确风险管控框架，其监管原则可延伸至更广泛的软件开发领域。
AI医疗器械合成数据应用专家报告
MHRA与PHG基金会（数字医疗政策智库）联合发布专项报告，提出合成数据在AI医疗器械开发中的监管考量。核心建议包括：需基于技术、伦理、监管或生命周期因素明确使用合成数据的合理性；系统评估数据质量与适用性；重点关注数据对产品安全及性能的影响。虽非正式MHRA指南，但为相关企业监管申报提供重要参考。
知识产权更新
英国知识产权局驳回英伟达AI医疗技术专利申请
2025年6月27日，英国知识产权局（UKIPO）拒绝了英伟达涉及医疗影像分析及临床数据训练神经网络的专利申请。根据Aerotel四步测试法与AT&T判例，UKIPO认定该发明虽然产生医疗建议，但决策流程并未纳入专利主张范围。尽管英伟达主张该系统提供客观的技术性资源分配方案，但UKIPO认定其问题与解决方案均属行政性质。与本所2023年12月及2024年9月报道的Emotional Perception案不同，本案因缺乏具体技术输出而被排除专利适格性。英国最高法院正在审理Emotional Perception上诉案，其判决将显著影响英国AI相关专利审查标准。
产品责任更新
英国启动产品责任制度审查
英国法律委员会宣布启动《1987年消费者保护法》评估工作，重点审查现行严格责任制度在数字时代的生命力。此次改革旨在平衡消费者权益保护与技术创新需求，与2026年12月9日即将在欧盟实施的修订版《产品责任指令》形成呼应。公众意见征集现已启动。
欧洲议会发布AI系统民事责任研究报告
研究报告指出现行侵权法与合同法基本框架可应对新型AI损害，但建议制定专门规则以提升法律确定性。报告提出四大政策选项，重点推荐针对高风险AI系统建立单一责任主体的严格责任制度，次选方案为引入特定过错责任机制，以优化现行AI责任立法框架。
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