2022年新药审批
什么是"创新药"？
"创新药"指此前未在美国获批或上市的全新药物。如需查询CDER批准的所有药物和生物制品信息，请参见FDA药品数据库（Drugs@FDA）。
FDA 2022年创新药审批概况
2022年，CDER共批准37种创新药物，包括通过新药申请（NDA）批准的新分子实体（NMEs）以及通过生物制剂许可申请（BLA）批准的新型治疗生物制品。这些创新药物的活性成分在美国均属首次获批。
2022年CDER创新药审批列表
- NexoBrid（anacaulase-bcdb） - 2022年12月28日批准，用于去除成人深度部分厚度或全厚度热烧伤的焦痂。
- Briumvi（ublituximab-xiiy） - 2022年12月28日批准，用于治疗复发性多发性硬化症。
- Xenoview（hyperpolarized Xe-129） - 2022年12月23日批准，用于评估肺功能及成像。
- Lunsumio（mosunetuzumab-axgb） - 2022年12月22日批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤的一种）。
- Sunlenc（lenacapavir） - 2022年12月22日批准，用于治疗因耐药、不耐受或安全性问题无法接受其他治疗的成人HIV感染者。
- Krazati（adagrasib） - 2022年12月12日批准，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
- Rezlidhia（olutasidenib） - 2022年12月1日批准，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）敏感突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者。
- Tzield（teplizumab-mzwv） - 2022年11月18日批准，用于延迟3期1型糖尿病的发病。
- Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx） - 2022年11月14日批准，用于治疗对铂类化疗耐药的复发性卵巢癌患者。
- Tecvayli（teclistamab-cqyv） - 2022年10月25日批准，用于治疗接受过至少四种特定治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
- Imjudo（tremelimumab） - 2022年10月21日批准，用于治疗不可切除的肝细胞癌。
- Lytgobi（futibatinib） - 2022年9月30日批准，用于治疗携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或其他重排的肝内胆管癌。
- Relyvrio（苯丁酸钠/牛磺熊去氧胆酸） - 2022年9月29日批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。
- Omlonti（omidenepag异丙基滴眼液） - 2022年9月22日批准，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的升高的眼内压。
- Elucirem（gadopiclenol） - 2022年9月21日批准，用于通过MRI检测和显像中枢神经系统及全身具有异常血管的病灶。
- Terlivaz（特利加压素） - 2022年9月14日批准，用于改善肝肾综合征患者快速肾功能下降时的肾功能。
- Rolvedon（flapegrastim） - 2022年9月9日批准，用于降低接受髓抑制性抗癌药物治疗的非髓性恶性肿瘤患者发热性中性粒细胞减少症的发生率。
- Sotyktu（deucravacitinib） - 2022年9月9日批准，用于治疗中重度斑块型银屑病。
- Daxxify（daxibotulinumtoixnA-lanm） - 2022年9月7日批准，用于治疗与皱眉肌和/或鼻根肌活动相关的中重度皱眉纹。
- Spevigo（spesolimab-sbzo） - 2022年9月1日批准，用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作。
- Xenpozyme（Olipudase alfa） - 2022年8月31日批准，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症。
- Amvuttra（vutrisiran） - 2022年6月13日批准，用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多神经病。
- Vtama（tapinarof） - 2022年5月23日批准，用于治疗斑块型银屑病。
- Mounjaro（tirzepatide） - 2022年5月13日批准，用于在饮食和运动基础上改善糖尿病患者的血糖控制。
- Voquezna（vonoprazan、阿莫西林和克拉霉素） - 2022年5月3日批准，用于治疗幽门螺杆菌感染。
- Camzyos（mavacamten） - 2022年4月28日批准，用于治疗某些类型的梗阻性肥厚型心肌病。
- Vivjoa（oteseconazole） - 2022年4月26日批准，用于降低非生育潜力女性复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发生率。
- Pluvicto（lutetium（177Lu）vipivotide tetraxetan） - 2022年3月23日批准，用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。
- Opdualag（nivolumab和relatlimab-rmbw） - 2022年3月18日批准，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。
- Ztalmy（ganaxolone） - 2022年3月18日批准，用于治疗细胞周期蛋白依赖性激酶样5（CDKL5）缺乏症引起的癫痫发作。
- Vonjo（pacritinib） - 2022年2月28日批准，用于治疗低血小板成人中间或高危原发或继发性骨髓纤维化。
- Pyrukynd（mitapivat） - 2022年2月17日批准，用于治疗丙酮酸激酶缺乏症引起的溶血性贫血。
- Enjaymo（sutimlimab-jome） - 2022年2月4日批准，用于减少冷凝集素病溶血引起的红细胞输注需求。
- Vabysmo（faricimab-svoa） - 2022年1月28日批准，用于治疗新生血管性（湿性）老年黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。
- Kimmtrak（tebentafusp-tebn） - 2022年1月25日批准，用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。
- Cibinqo（abrocitinib） - 2022年1月14日批准，用于治疗难治性中重度特应性皮炎。
- Quviviq（daridorexant） - 2022年1月7日批准，用于治疗失眠。
注：本列表所列"FDA批准用途"仅为展示目的。欲了解每种产品的详细FDA批准条件（如适应症、适用人群、给药方案等），请参阅最新的FDA批准说明书（点击药品名称查看）。
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