【翻译正文】
路易斯安那州新奥尔良——PROTECT H2H试验表明，新型Emboliner保护装置（Emboline公司）在经股动脉TAVI（经导管主动脉瓣植入术）中使用时，其效果与Sentinel脑保护系统（波士顿科学公司）相当。
来自亚特兰大埃默里大学医学中心的亚当·格林鲍姆（Adam Greenbaum）博士在美国心脏病学会2026年科学会议上报告称，Emboliner在技术和手术成功率更高，捕获的碎片数量也更多，且在30天主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率方面达到非劣效性（4.5% vs 5.0%；非劣效性P=0.0004）。
根据VARC-2标准，两种装置的安全性相似，Emboliner组30天卒中率为2.0%，Sentinel组为2.1%（非劣效性P=0.0001）。
格林鲍姆说：“该装置的进一步研究计划用于……栓塞风险更高的手术，例如瓣中瓣、二叶瓣、瓣叶修饰。”
来自纽约布朗克斯蒙蒂菲奥里爱因斯坦医院的安娜·博特尼克（Anna Bortnick）医学博士、哲学博士对TCTMD表示，数据显示Emboliner能捕获碎片，并且可以安全、轻松地部署和取出。
博特尼克称，Emboliner相比Sentinel提供了更全面的保护，手术成功率高，但她指出，PROTECT H2H试验是在经验丰富的中心由熟练的操作者进行的。“如果我们把这项技术推广开，在更大的有效性研究中，手术成功率是否仍然会那么高？它在每个人手中是否都同样容易使用？这些问题将在另一项研究中得到解答，”她评论道。
她还补充道：“退一步说，这种保护是否在TAVR（经导管主动脉瓣置换术）手术中给患者带来了优势？”
“很多操作者只是想要一个装置，但我们也需要考虑成本和复杂性，”博特尼克说，并指出使用保护装置本身也可能产生碎片，这些碎片可能进入大脑。
多年来，研究人员一直在试图回答有效性问题，而TAVI期间栓塞保护装置的使用一直存在争议且变化不定。试验未能证明这些装置能降低卒中风险。在PROTECTED TAVR和BHF PROTECT-TAVI这两项共随机超过10,000名患者的试验中，使用Sentinel装置未能预防TAVI后最初几天的卒中。
尽管有这些数据，许多操作者仍在继续使用栓塞保护装置，以避免TAVI相关的卒中，格林鲍姆称这仍然是该手术“最令人恐惧的并发症”。这个概念是合理的——捕获原本会进入大脑的碎片，避免脑血管问题。
格林鲍姆在媒体简报会上说：“任何栓塞碎片都是有害的，对吧？所以，直觉上，如果你能安全地放置一个装置……那么它应该是有益的。我们只需要证明这一点。”
PROTECT H2H IDE试验
美国食品药品监督管理局批准的Sentinel装置通过覆盖供应脑血管的三条主要动脉中的两条来捕获碎片。而Emboliner则提供更全面的覆盖。这种自膨胀双层镍钛合金网装置横跨主动脉弓，保护所有三条主要血管，并在降主动脉中设有一个篮子，以拦截向下游流动的物质。一个接入端口允许器械通过过滤器而不会失去栓塞保护。
PROTECT H2H是一项研究器械豁免试验，在美国的11个中心、德国的5个中心和巴西的2个中心进行。研究人员最初随机分配了522名接受经股动脉TAVI的患者（平均年龄79岁；34%为女性），在手术中植入Emboliner或Sentinel。在排除因解剖原因等未尝试植入装置的患者后，改良意向治疗人群共有485名患者。
患者特征显示这是一个相对典型的TAVI队列，约四分之一患有房颤，约10%有卒中史。平均STS评分约3.5%反映了中等风险人群。
大多数患者（71%）接受了球囊扩张式瓣膜TAVI，其余患者接受了自膨胀式装置。尽管Emboliner组的总TAVI时间显著更长（中位数72分钟 vs 59分钟；P=0.001），但格林鲍姆表示，“在手术/技术细节方面没有太大差异。”
主要安全性和有效性终点是30天MACCE（全因死亡、卒中或3期急性肾损伤）。两组的事件发生率均较低且相似。每组各有5例死亡和5例卒中，Emboliner组有1例急性肾损伤，Sentinel组有3例。
两组在危及生命或大出血并发症或血管并发症方面无显著差异。
研究人员深入分析了卒中结果，虽然装置之间无显著差异，但在TAVI后24小时内，Emboliner组仅有1例卒中，而Sentinel组有4例。“这至少引起了我的兴趣，”格林鲍姆说。
在手术中植入了指定保护装置的患者中，Emboliner捕获了更多大小≥150微米的颗粒（中位数93 vs 31）和总颗粒数（中位数1,575 vs 801；两者P<0.0001）。
Emboliner组的技术成功率（定义为Sentinel装置的两个篮子均展开，或Emboliner覆盖三支血管且未发生与装置相关的严重不良事件）更高（95.9% vs 87.1%；P=0.0005），手术成功率（定义为技术成功加上72小时内无与装置相关的MACCE）也更高（93.8% vs 85.1%；P=0.0018）。
尽管“我们中没有人真正有过使用Emboliner的经验，而我们都熟悉如何植入Sentinel，”格林鲍姆说，这些差异仍然被观察到。
寻求卒中保护的证据
毫无疑问，栓塞保护装置在TAVI手术中捕获了碎片，但没有随机对照数据显示它们能减少卒中。
博特尼克告诉TCTMD，问题在于卒中有多种病因。一些事件可能由TAVI本身产生的碎片造成，一些由植入瓣膜晚期脱落的物质引起，还有一些可能由房颤相关的血栓引起。并非所有这些问题都能通过在TAVI手术中使用保护装置来解决。
即便如此，“我们经常使用Sentinel，因为我们也有同样的愿望，想尽一切可能避免卒中，”博特尼克说。
然而，她承认，“数据并没有强烈支持这一点。我们只是没有其他选择。但现在我们有了这个新工具，我们将看看它未来是否表现更好，这将帮助我们理解这是装置设计问题，还是我们只是没有准确找到卒中病因，也许其他机制更重要。”
格林鲍姆表示，为试验选择正确的终点也存在挑战，他指出，在第一天或两天后，很难将卒中归因于手术，因为患者可能发生其他可能导致事件的情况。“这些装置旨在保护事件期间的事件，”他说。“问题是，如果你采用24小时终点，那么事件发生率会更低。你需要更大的样本量。但我认为，有了正确的终点，我确实相信这些装置在卒中方面会显示出益处。”
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