心力衰竭药物因污染风险被召回Heart failure drug recalled due to risk of contamination

环球医讯 / 心脑血管来源:cardiovascularbusiness.com美国 - 英语2026-07-29 11:27:57 - 阅读时长2分钟 - 613字
安进公司(AMGN)因发现外来物质污染风险,正在召回近93.5万瓶伊伐布雷定(ivabradine),该药物以Corlanor品牌用于治疗心力衰竭。此次召回涉及在意大利生产的5毫克和7.5毫克药片,由安进公司在美国全境分销,有效期从2026年7月到2028年12月。美国食品药品监督管理局将其归类为II类召回,意味着可能导致暂时性或医学上可逆转的健康不良后果。文章还提到了5月和6月的其他两起药物召回事件,分别涉及因有机杂质测试失败而被召回的675瓶马来酸依那普利片,以及因溶解规格不达标而被召回的11,460瓶氯噻酮片。
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心力衰竭药物因污染风险被召回

由于发现外来物质,安进公司(AMGN)正在召回近93.5万瓶伊伐布雷定(ivabradine),这是一种该公司以Corlanor品牌销售的心力衰竭药物。

此次召回包括在意大利制造的5毫克和7.5毫克Corlanor药片,这些药物由安进公司在美国各地分销。药品包装为14片和60片瓶装。有效期从2026年7月到2028年12月。

美国食品药品监督管理局(FDA)将此次召回归类为II类召回,这意味着服用这些药物可能导致"暂时性或医学上可逆转的健康不良后果"。

安进公司于2015年4月首次获得ivabradine的FDA批准。该机构的决定主要基于SHIFT试验的数据,该试验包括6500多名随机接受ivabradine或安慰剂治疗的患者。2021年,研究人员发现ivabradine可用于治疗与冠状病毒病相关的体位性心动过速综合征(POTS)患者的症状。

获取FDA更多详细信息请参阅相关公告。

其他近期药物召回

5月份,Unique Pharmaceutical Laboratories制造、Rising Pharma Holdings分销的675瓶马来酸依那普利片因有机杂质测试失败而被召回。

6月中旬,Inventia Healthcare Limited制造、Rising Pharma Holdings分销的11,460瓶氯噻酮片因"溶解规格不达标"而被召回。

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