众所周知，药物开发对制药公司来说是一场巨大的赌博。这一过程涉及数十亿美元的资金投入和超过十年的时间，赌注在于一种化合物能否战胜90%的失败率，并为疗法的创造者和消费者带来价值。尽管如此，市场仍然不断要求更安全、更有效、更易获得的疗法，以满足日益个性化的需求。因此，制药公司有理由采取一切可能的措施，使这一过程更快、更经济、更可靠——包括探索如何利用人工智能增强丰富数据源（如波形数据）在新疗法搜索中的应用。
波形数据包括心电图（ECG）测试——这是一种价格低廉、无创且经常被订购的方法，用于观察心脏的电信号。在临床环境中，该测试可以帮助识别心律失常和血流问题——并且通过在10秒内生成超过3000个数据点，典型的12导联心电图还包含了大量关于心脏与其他多种器官系统和生物功能关系的重要信息。
虽然乍一看，心电图似乎并不是革命研究的首选，但深入研究会发现，当应用人工智能算法时，这种丰富且高度预测性的数据类别可以以令人惊讶的强大方式增强精确研究，贯穿整个临床试验过程。以下是具体方法：
筛选和确定临床试验的受试者
心电图通常比其他测试（如超声心动图或心脏磁共振成像）更易于获取、更快捷、且成本低约95%，这使其成为研究人员寻找符合或不符合纳入标准的潜在受试者的理想选择。通过使用这些数据在一开始就让合适的患者入组，研究人员可以避免延误，同时减少高昂的成本和繁琐的协议修改负担。
此外，心电图越来越多地被用于预测可能影响临床试验结果的未来状况，以便研究人员有机会筛选符合条件的个体参与。人工智能和机器学习模型需要访问丰富、可靠、多模态的数据，并已能够利用心电图预测或检测隐藏在心脏功能数据中的多种状况，包括早期帕金森病、糖尿病前期和睡眠呼吸暂停，所有这些都可能影响患者选择和早期诊断。
这对于研究旨在预防疾病加重或新诊断的疗法尤其有用。例如，识别和招募最有可能发生第二次心脏事件的人群，对于最大化旨在防止这些事件发生的疗法的试验研究效用至关重要。
支持观察性研究和评估治疗效果随时间的变化
由于心电图简单且成本低廉，患者通常会有更多的检查次数，并且频率更高，甚至一些可穿戴设备允许用户按需进行临床级心电图检查，随时进行。这意味着研究人员可以查看许多不同的连续读数，从而揭示疾病的自然史和标准护理方案的影响。
一系列的心电图已被用于在昂贵且间歇性的影像学检查之前，寻找非酒精性脂肪肝病中的肝硬化的信号，从而生成由人工智能支持的严重程度评分。它还可以检测重大不良心血管事件（包括突发心脏死亡）的可能性，使研究人员能够在临床试验中评估新疗法的有效性，甚至创建预测工具以防止不良后果。
在后期临床研究中监测安全性和有效性
心脏可以清楚地反映身体各部位的情况，这可以提醒研究人员注意实验性疗法的安全风险。人工智能和心电图的组合可以帮助发现急性肾损伤的早期迹象，或检测由药物引起的电解质异常。
由于心电图容易获取且能提供研究人员感兴趣的多个因素的多样化信息，从波形测试中收集到的早期安全信号可以指导研究人员何时以及如何调查实验性治疗的潜在问题，例如提供关键数据以决定何时停止产生令人担忧结果的试验。虽然这从来不是理想的结果，但及早转向可以保护患者并防止试验赞助商浪费时间和资源。
扩展临床适应症以促进产品成功
在制药公司不再拥有长达数十年的开发周期的经济奢侈之时，适应症扩展可以为现有治疗选项有限的患者提供新的治疗途径，同时帮助公司最大限度地发挥在特定产品或疗法上的财务投资。
适应症扩展是一个具有挑战性、成本高且耗时的过程，平均首次和第二次适应症之间存在1.7年的滞后。更长的扩展间隔意味着错失市场认可的机会。然而，通过重新利用临床试验中为现有适应症收集的大量心电图数据，公司可以更快、更高效地识别扩展机会，因为心电图可以提供关于药物如何影响其他生物功能（如肾脏或肝脏）的见解。
最终，在临床试验生命周期的关键节点使用心电图数据和其他替代数据集，可以帮助研究人员以更低的成本、时间和努力实现更多目标。随着人工智能模型继续成熟，成为分析波形数据与其他真实世界信息相结合的有用工具，制药公司有机会利用这些方法加速研究，开发更安全、更有信息量和更有效的临床试验。
作者简介
Elliott Green 是 Dandelion Health 的联合创始人兼首席执行官，该公司是一家现实世界数据和临床人工智能平台，致力于下一代精准医学和个人化护理。他的职业生涯涵盖了金融和医疗保健技术，最终在专注于支付方、提供方、生命科学和医疗保健数据的健康科技初创公司担任高管职位。Green 深刻理解美国支付方、提供方和生命科学生态系统中的运营组件，并具备建立和管理复杂机构合作伙伴关系的能力。
Jamie Dermon, MD 是 Dandelion Health 的临床解决方案总监和临床信息学家，负责开发创新解决方案以提高临床试验中的患者安全性和降低风险。作为认证的急诊科医生，她在医疗质量改进方面具有专长，利用数据驱动策略优化患者护理并提升临床研究结果。
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