我们期待奇迹，但得到的却是一个法律雷区。随着GLP-1类药物如Ozempic重塑了人们的身体和公司的利润，越来越多的诉讼威胁着这个数十亿美元的产业。患者是否被蒙蔽，或者这只是美国制药业责备游戏的新篇章？
除非你一直生活在比尔博·巴金斯的霍比特洞穴中，否则你肯定知道GLP-1（胰高血糖素样肽-1）及其“表亲”GIP（葡萄糖依赖性胰岛素促泌多肽），例如Ozempic、Munjaro、Zepbound等，已经颠覆了医药界及其美学领域。目前有五种制剂用于治疗2型糖尿病，三种用于减肥。34家公司正在开发九种新的GLP-1药物，尽管许多在中国。
这些药物不仅在标签内使用方面表现出色，在标签外使用方面也效果显著。临床试验表明，它们在治疗（甚至逆转）肝脏疾病，特别是代谢相关脂肪性肝病（MASH，以前称为非酒精性脂肪肝病）方面非常有效，还能减少心脏病发作、中风、肾脏损伤以及因过重脂肪组织引起的关节疼痛，甚至降低痴呆症和阿尔茨海默病的风险。当新瘦下来的人们冲向服装店并在TikTok上展示他们的新身材时，医疗结果同样令人瞩目：
“我们从未见过这样的情况。主要心血管问题减少了44%。骨质疏松症、肺炎等疾病的发病率也大幅下降……”
——Aon公司首席执行官Greg Case
虽然在头两年里员工的医疗费用会飙升（因为需要增加医生的监测），但之后的回报是巨大的。根据一项评估了2022年至2024年间139,000名服用GLP-1药物的美国工人的研究，健康支付增加了50%（从14%降至7%）。
黄砖路上的裂缝
然而，并不是所有的事情都像翡翠城那样美好。患者抱怨Ozempic脸和Ozempic臀部的出现，因为支撑外层皮肤的脂肪迅速“融化”，导致皮肤松弛。好消息是，一个新的利基市场正在兴起，企业家们争相提供面霜、药膏、填充物和手术来解决这些问题。更令人担忧的是蛋白质损失（由于肌肉质量减少），尽管现在已经有预防措施。然而，更严重的情况也出现了。像许多新药一样，抑郁和自杀念头的风险已被报告：
“尽管GLP1受体激动剂的积极临床结果备受关注……我们敦促临床处方社区谨慎行事，以避免另一波‘为了减肥而死去’的悲剧。”
——西方大学健康科学学院的研究教授Kenneth Blum博士
其他严重的后遗症也被报道，包括一种罕见的失明类型——非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），其中视神经因血液供应突然减少而受损，导致视力丧失。
4月底，两名原告在新泽西州提起诉讼，声称他们在使用semaglutide（Ozempic和Wegovy）几个月后遭受了双侧且不可逆的失明。他们指控制造商诺和诺德未能警告这种药物的“并发症和毁灭性影响”，并引用了2025年《美国医学会杂志》上的一篇文章作为支持。
诺和诺德否认这一指控，指出这种情况极为罕见且与该药物无关，并提供了内部研究和南丹麦大学的研究作为支持。通常情况下，FDA科学家会在批准前审查文献和临床试验证据，该机构在2017年批准了该药物用于2型糖尿病，并在2021年6月批准其用于减肥，认为这些药物按标签使用是安全的。
“Wegovy的安全性和有效性在四个为期68周的试验中进行了研究。三个是随机、双盲、安慰剂对照试验（包括16周的剂量增加），一个是双盲、安慰剂对照、随机撤药试验，在该试验中，接受Wegovy治疗的患者要么继续治疗，要么转为安慰剂。在这四项研究中，超过2,600名患者接受了长达68周的Wegovy治疗，超过1,500名患者接受了安慰剂治疗。”
——美国食品药品监督管理局
一名新泽西州的原告于2023年11月开始使用Ozempic，并在2024年6月被诊断出患有NAION。《美国医学会眼科杂志》的研究直到2025年2月才发表。鉴于其发布日期，基于该信息（即使它相关）追究制造商的责任有些牵强。
此外，该研究调查了因糖尿病而被开具该药物的人群，而NAION被认为是糖尿病的独立风险，无论是否使用semaglutide。此外，《美国医学会杂志》的研究是一项回顾性观察性荟萃分析，在流行病学研究中可靠性较低。其结论并不确定：
“这项研究的结果表明，2型糖尿病患者使用semaglutide后，NAION的风险略有增加，低于此前的报道，需要进一步调查这种关联的临床意义。”
尽管如此，研究作者报告称：“美国糖尿病协会推荐GLP-1s作为2型糖尿病患者的首选疗法，尤其是那些伴有动脉粥样硬化性心血管疾病、慢性肾脏疾病或肥胖的患者。”
这正是推动诉讼的内容，无论是真正因果关系还是将生活破坏性的状况归咎于一个方便的借口，邀请（或施压）制造商为了避免负面宣传而达成和解。针对GLP-1/GIP制造商的案件正在增加。
七种其他伤害被提出：
- 胃轻瘫或胃麻痹——诉讼的主要伤害
- 因胃肠问题住院超过一天
- 需要手术的食道损伤
- 肠梗阻
- 深静脉血栓及相关伤害，包括死亡
- 肺吸入
- 需要手术的胆囊损伤
截至5月2日，已有1,685起活跃案件在宾夕法尼亚州东区提起多地区诉讼（这是原告的诉讼天堂），比上个月增加了500多起案件——这是当前大规模侵权诉讼中最急剧的增长之一。
这些索赔提出了广泛的未披露危险的主张。4月22日，法院听取了被告礼来公司和诺和诺德提出的驳回投诉动议，理由是缺乏具体的虚假陈述（我们很快就会听到结果；请继续关注）。原告律师反驳了这一攻击，声称：
“这些药物以统一且高度品牌化的方式向公众推销。原告认为，这些推广活动充斥着数字、印刷和广播媒体，始终忽略了有意义的警告——特别是在内部安全信号和国际监管发展浮出水面时。”
已知或应知
要在未披露危险的案件中胜诉，原告必须做的不仅仅是挥舞“药物危险”的旗帜。通常，他们必须证明被告确实知道这些危险——或者应该知道这些危险——这意味着他们应该基于令人不安的信息（但不一定具有定罪性）进行进一步调查。所声称的伤害必须详细说明——因为披露要求还集中在合理预期伤害的风险-效用-和严重程度上——这取决于据称隐瞒的危害。
GLP-1/GIP制造商实际知道任何所声称的危害的可能性极低（尽管并非不可能）。[1] 法院面临的真实问题是：他们是否应该知道（并进行进一步研究）——这一指控似乎围绕在Zantac案件周围。我们只有在发现阶段完成（如果案件进展到那一步）才能获得明确的答案。已发表的文献似乎没有建立进行进一步测试或调查的基础，尽管内部信息是否引发这种可能性仍有待观察。
此外，制造商必须调查的具体危害必须具体——而这正是原告律师偏离的地方。要证明此类主张，临床研究必须证明这些风险足够现实，足以发出警告。要进行此类测试，必须明确所声称的终点（危害）以证明警告的合理性。即，消费该产品是否会增加特定风险？什么风险？如果声称某种疾病，则必须详细说明诊断该疾病的参数，以确保结果的可靠性（我们都在诊断相同的病症吗？）。（一项前瞻性队列研究，如NHANES研究，可能会披露这些信息——但其结果可能需要数年才能获得。）
我无论如何都会这样做
即使原告能够证明合理的制造商本应进行调查，并且如果他们这样做，他们会注意到这些药物确实会导致所声称的情况，原告仍需证明如果他们知道这些风险，他们会选择不使用这些药物。
决定必须是前瞻性的；原告必须证明如果他们在消费前知道风险，他们会拒绝使用该药物——而不是在伤害发生后。事后诸葛亮是不被接受的。因此，关键问题是：如果你不知道未来，你会怎么做？
鉴于这些药物的巨大可证实益处、所声称事件的罕见性，以及你衣橱里那件已经20年没穿的漂亮八号连衣裙，对我来说，这很难说服。
GLP-1药物可能正在重塑医学和雕塑身体——但诉讼正在重塑叙事。随着科学的飞速发展，人们问：代价是什么？而律师则问：溢价是多少？
(全文结束)
