WhiteSwell公司公布了其eLym系统在急性失代偿性心力衰竭(ADHF)可行性研究中的有希望的早期数据，但一名与治疗相关的患者死亡可能引发对其设备安装安全性的质疑。
在正在进行的单臂DELTA-HF试验(NCT05747196)中，40名ADHF成年患者正在接受eLym系统治疗，同时接受标准护理(SoC)利尿疗法。参加本试验的所有患者过去对利尿剂反应不足，且有多种合并症。
设备治疗六个月后，82.5%的患者未再因心力衰竭住院或死亡，而eLym系统在98%的病例中降低了胸导管压力。
同时，治疗组在出院时达到中位改良EVEREST临床充血评分0分，这反映了肿胀、呼吸困难和静脉充血的减少。出院时，患者平均减重6.8公斤(15磅)。
WhiteSwell设计了eLym系统，通过恢复淋巴流动来减轻充血，与利尿剂一起治疗ADHF。该设备通过在胸导管流出部位（位于胸部的主要淋巴引流通道）创建一个低压区域发挥作用，这意味着液体可以更自由地流经淋巴系统以便排出。
DELTA-HF试验的数据在5月9-12日于巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会(ESC)心力衰竭协会2026年心力衰竭大会上公布。
应对安全担忧
尽管eLym系统在90天和六个月的时间点上可能显示出有希望的初步疗效，但一名患者的死亡可能会引发对其设备管理安全性的担忧。
WhiteSwell临床事务副总裁Sergio Shkurovich在向Medical Device Network就死亡事件发表的声明中表示："正如DELTA-HF结果中所披露的，一名患者经历了与手术相关的严重不良事件，导致死亡。"
"在这种情况下，在引入试验设备之前的进入程序中发生了血管并发症。公司非常重视这一事件，进行了彻底调查，并加强了培训以降低风险。"
该患者在纵隔内出现了血肿——纵隔是肺部之间包含心脏和食道等重要器官的区域。
除了这起死亡事件外，另一名患者还经历了严重的低血压，经治疗后已解决。
根据这项研究的结果，WhiteSwell计划在2026年晚些时候启动随机LYMPH-HF试验，该公司表示该试验将在美国、欧洲、加拿大和以色列的多个地点进行。
为了进一步降低这项研究中的风险，Shkurovich指出，WhiteSwell将专注于独立的安全监督和严格监测，同时确保使用预定义的安全终点，并由研究者和监管机构进行持续审查。
"WhiteSwell和监督委员会一致认为，进行随机对照试验是全面评估该疗法在ADHF患者中获益-风险特征的适当下一步，"Shkurovich补充道。
医生和患者可能会欢迎治疗ADHF的新方法，因为根据《循环研究》(Circulation Research)杂志上发表的一篇论文，大约六分之一因心力衰竭入院的患者在住院30天内死亡。
编辑说明：第4段已更新，以更好地反映EVEREST临床测量的性质。第5段已更新，以反映WhiteSwell的设备在胸导管流出部位创建低压区域，而不仅仅是在胸导管上。
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