Vedanta Biosciences 在《自然医学》上发布了其主要候选药物 VE303 的额外二期临床结果。VE303 是一种潜在的首创活体生物治疗产品，用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）。该研究的结果表明，VE303 耐受性良好，并通过多种机制降低了 rCDI 的复发几率。
马萨诸塞州剑桥市，2025年1月23日 --（商业电讯）-- Vedanta Biosciences 是一家开发定义细菌联合疗法的晚期临床阶段公司，专注于治疗胃肠道疾病。该公司今日宣布，其二期 CONSORTIUM 研究的主要候选药物 VE303 的额外结果已发表在《自然医学》上。VE303 由八种明确选择的细菌菌株组成，旨在通过口服预防 rCDI。
此前在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表的临床结果显示，VE303 的高剂量组耐受性良好，与安慰剂相比，降低了超过80%的 CDI 复发几率。VE303 细菌在肠道中迅速而稳健地定植，这种定植与较低的复发概率密切相关，建立了暴露与临床反应之间的直接联系。
此次发表的文章题为“多组学分析定义细菌联合治疗复发性艰难梭菌感染”，报告了来自 CONSORTIUM 研究的更多结果。通过对微生物组组成、粪便代谢物和宿主免疫功能的分析，研究表明 VE303 通过多种机制预防 rCDI，包括恢复健康的肠道微生物群、减少炎症和增加保护性代谢物水平。此外，研究还确定了高或低 VE303 定植和临床反应的预测因素。
Vedanta Biosciences 的首席执行官 Bernat Olle 博士表示：“这项临床研究提供了 VE303 作用机制的新见解，解释了其在预防 rCDI 中的保护效果。由于 VE303 的成分明确，我们可以严格研究其作用机制和药代动力学关系，从而更好地理解为什么某些患者对微生物群恢复干预反应更好。”
该研究的主要发现包括：
- 特定 VE303 菌株的丰度及总体菌株丰度可以预测无复发状态。
- 不同个体中定植良好的菌株有所不同，表明疗效来源于菌株作为一个联合体的作用。
- VE303 定植和临床益处与短链脂肪酸和关键次级胆汁酸水平的增加相关，这些物质有助于提高对 CDI 的抵抗力。
- 更多样化的微生物组更快恢复，这在 VE303 高剂量组中观察到，与无复发相关。
- 治疗 CDI 所用抗生素的清除率是 VE303 定植的预测因素。考虑到抗生素从粪便中清除的速度因人而异且可能需要一周或更长时间，在标准护理抗生素疗程结束后连续14天使用 VE303 可使 VE303 菌株在肠道环境最有利于定植时接种。
- 使用 VE303 导致促炎和潜在病原性的革兰氏阴性菌（如克雷伯氏菌和枸橼酸杆菌）水平降低，这些细菌与 CDI 复发和抗菌药物耐药性细菌感染有关。
综上所述，这些结果表明 VE303 通过多种机制减少 CDI 复发。CONSORTIUM 研究的结果为正在进行的全球关键性三期 RESTORATiVE303 研究的设计和剂量选择提供了依据，该研究旨在确认 VE303 在预防 rCDI 方面的有效性和安全性。预计该研究的主要数据将在2026年公布。
该项目得到了美国卫生与公共服务部、战略准备和响应管理局、生物医学高级研究和发展局（BARDA）的部分资助，合同编号为75A50120C00177。
关于 VE303：
VE303 是一种潜在的首创活体生物治疗产品，用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）。VE303 是一种口服给药的定义细菌联合治疗候选药物，由八种通过 Vedanta 的产品引擎理性选择的菌株组成。VE303 由纯克隆细菌细胞库生产，制成粉末形式的标准化药物产品，无需依赖于成分不一致的供体粪便材料。2023年4月，Vedanta 在《美国医学会杂志》上发表了二期 CONSORTIUM 试验的阳性结果，VE303 达到了预防艰难梭菌感染复发的主要终点。目前，Vedanta 正在招募患者进行三期 RESTORATiVE303 注册试验，以评估 VE303 对复发性艰难梭菌感染的预防效果。Vedanta Biosciences 于2017年获得抗抗生素耐药细菌生物制药加速器（CARB-X）的540万美元研究资助，并于2020年获得生物医学高级研究和发展局（BARDA）高达8190万美元的合同支持 VE303 的临床研究。2017年，VE303 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于预防复发性艰难梭菌感染。
关于 Vedanta Biosciences：
Vedanta Biosciences 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗胃肠道疾病的药物。该公司的主要资产是潜在的首创口服疗法——VE303 和 VE202。VE303 正处于三期注册试验阶段，用于预防复发性艰难梭菌感染；VE202 正处于二期试验阶段，用于治疗溃疡性结肠炎。Vedanta 的产品管线基于行业领先的产品引擎，该引擎用于开发基于从纯克隆细胞库中生长的定义细菌联合体的疗法。产品引擎由广泛的知识产权支持，包括最大的从人体微生物组分离的细菌库之一、庞大的临床数据集、联合设计的专有能力和从研发到商业化生产的端到端 cGMP 制造能力。
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