一项开创性的研究旨在通过利用人工智能（AI）和先进成像技术重塑心血管疾病预防。TRANSFORM试验将评估冠状动脉CT血管造影（CCTA）结合AI驱动的斑块分析是否能超越当前的风险评估方法来预防心脏病。
该试验由健康技术公司Cleerly赞助，由Mount Sinai Fuster Heart Hospital的主任Deepak L. Bhatt医学博士、公共卫生硕士、工商管理硕士，以及Icahn医学院的Valentin Fuster心血管医学教授领导。他指出，该研究将确定早期检测软冠状动脉斑块是否能改善一级预防的结果。如果成功，这种方法可能会将CCTA提升到与乳腺癌的乳房X线摄影和吸烟者肺癌的低剂量CT扫描相同的地位，建立新的心脏健康筛查标准。
“我认为我们绝对需要比现在做得更好，特别是在风险预测方面。或许冠状动脉CT血管造影加上这些额外的AI和斑块特征分析功能，可以真正优化我们在心血管领域的算法，就像肿瘤医生所做的那样，包括分期斑块，”Bhatt解释道。
改变心脏预防筛查
TRANSFORM试验将招募超过7,000名被分类为中高风险的心血管事件患者。参与者将随机分为两组。对照组将接受基于指南的护理，而实验组将在基线和两年后进行CCTA扫描。这些由AI评估并详细量化各种冠状动脉斑块类型的扫描，将斑块按严重程度分类，以决定医疗干预的强度。
“如果他们处于斑块零级阶段，意味着他们没有任何冠状动脉斑块，他们将按照指南进行治疗。例如，如果低密度脂蛋白胆固醇非常高，仍然会进行治疗。另一方面，如果他们有三级斑块，那么我们将采取更为激进的治疗方法，使用已获得FDA批准但尚未标签化的药物，”Bhatt解释道。
他表示，这不仅有助于更早发现斑块形成，使其更容易治疗，还可以向患者展示斑块图像，教育他们了解疾病的发展情况以及如何治疗。
“我们希望看到这种让患者和医生知道‘嘿，你有斑块，而且看起来很糟糕，是三级斑块’的方法是否能改善心血管结果，减少心血管事件的发生。这可能会激励患者按时服药，”Bhatt解释道。
该试验将跟踪患者的CCTA扫描，以观察实验组的强化医疗疗法是否能在两年内阻止斑块进展。如果研究证明该方法可以改变结果，它可能会成为未来早期冠心病检测、监测和治疗的新范式。
Bhatt表示，目前的指南和管理患者的方式可以改进，而AI和CT筛查似乎是一个非常好的方法。他说，如果患者有近端LAD 70%的阻塞，通常会被建议进行血管造影或支架植入或搭桥手术。然而，侵入性血管造影和建议的程序都存在并发症的风险。
“总之，我们需要弄清楚是否应该这样做。许多患者希望只做CT血管造影，尤其是在纽约的富人和名人中非常受欢迎，但真正的问题是：这是正确的选择吗？因此，如果试验结果积极，将改变一级预防；如果结果消极，则意味着不要浪费钱在CT冠状动脉造影上，”Bhatt说。
TRANSFORM试验的主要目标
Bhatt表示，TRANSFORM试验有三个主要目标：
- 风险预测：评估CCTA与AI是否能超越当前的风险计算器。
- 斑块进展：评估针对性医疗疗法是否能防止初次扫描和随访扫描之间的斑块进展。
- 结果改善：调查这种方法是否能减少心脏病发作和中风等心血管事件。
他强调，尽管冠状动脉钙化评分现在是一种广泛使用且经济实惠的筛查冠心病的方法，但它只能识别钙化且往往较老、现已稳定的斑块。虽然它是冠心病的指标，但它不能显示活动性疾病或脂质降低治疗的效果。相比之下，CCTA可以检测到更易破裂并导致心脏病发作的柔软、富含脂质的斑块，尤其是在年轻患者中。
AI可能是心脏预防的变革者
在试验中，AI在分析复杂3D冠状动脉图像、快速识别高危斑块特征（如坏死核心）方面发挥了关键作用。这种能力允许通过将个体扫描与庞大的CCTA扫描和患者结果数据库进行比较来进行个性化风险评估。
虽然Cleerly赞助了这项试验，但他表示，其他厂商如Elucid和HeartFlow也在努力通过AI增强和自动化CCTA分析。
“我认为有这三家公司在努力，还有几家初创公司，尝试不仅仅是通过查看图像来评估风险，还希望帮助医生和患者决定下一步行动。我认为AI将是其中的重要组成部分，因为目前我们预测风险的能力，尤其是在一级预防环境中，非常差。风险计算器并不是很好，”Bhatt说。
他表示，AI通过执行比手动测量或目测评估更深入的分析，帮助进行比目前方法更详细的量化。这种量化可以通过将患者的像素与数百万其他患者的像素和图像进行比较，开发个性化的风险评估。
TRANSFORM试验有可能重新定义医生如何进行心血管预防。Bhatt举了一个无症状患者的例子，该患者的压力超声检查正常，钙化评分很低，但不是零。他说，可以争论这些测试是否完全必要，但它们最终并没有预测任何结果。他认为CCTA与AI评估相结合将提供更清晰的患者内部情况，并帮助修订指南，因此他对试验在未来几年的结果感到兴奋。
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