Stuart Therapeutics公司近日公布了一项III期临床试验的初步结果，该试验评估了其研发的ST-100（Vezocolmitide）滴眼液对干眼病（DED）的治疗效果。干眼病是一种影响超过3000万美国成年人的眼部疾病。
这项为期29天的随机、双盲、安慰剂对照试验评估了多个终点指标，其中包括主要终点——Schirmer泪液测试评分（Schirmer's Responder Rate, SRR）中相较于基线提高超过10毫米的患者比例显著增加。尽管ST-100的SRR表现优于II期试验的结果，但由于安慰剂组的表现也优于预期，因此未达到统计学显著性。
然而，在多个其他用于评估DED的重要终点上，ST-100展现了行业领先的表现。在第4天即观察到荧光素染色分数的显著改善，且在多个眼部区域实现了临床上有意义的（>20%）改进。第一周时，ST-100相对于安慰剂的染色改善幅度超过了目前所有已批准的DED治疗方法。此外，ST-100在第2天就相对安慰剂展现出统计学显著性的视觉功能改善，进一步证明了其快速缓解干眼症状的能力。
Stuart Therapeutics总裁兼首席执行官Eric Schlumpf表示：“我们对试验结果感到非常满意。虽然还需要进一步研究，但本次试验的潜在数据和临床意义强烈表明，作为一类全新治疗药物中的首个候选药物，ST-100能够满足干眼病领域尚未解决的关键需求：一种快速、有效且舒适的局部滴眼液，让患者能够迅速感受到并欣赏到缓解效果。”
ST-100属于一种基于公司专利PolyCola™技术平台开发的胶原仿生肽类新药，其作用机制独特。与其他DED治疗药物不同的是，ST-100通过靶向并修复受损的胶原蛋白来发挥作用。胶原蛋白在DED的发展过程中扮演重要角色，其损伤是炎症循环及组织完整性丧失的一部分，干扰了正常功能和细胞信号传导，尤其是在角膜和结膜上皮方面。ST-100通过修复这一眼部胶原蛋白，恢复了眼部表面的稳态功能，从而缓解DED的影响。
“作为一名执业眼科医生，我对ST-100在III期试验中的临床成就及其起效速度印象深刻，这表明它可能拥有比现有干眼病治疗药物更为显著的快速眼部表面修复能力。” Stuart Therapeutics首席医疗官Jodi Luchs博士表示，“基于这些研究结果，我相信ST-100有潜力大幅改善干眼病的治疗，并在治疗其他影响角膜的衰弱性疾病方面具有重要意义。”
Stuart Therapeutics正根据此次III期试验的结果制定另一项临床试验的计划，并打算与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通以确认试验设计以及ST-100的监管审批路径。
关于干眼病
干眼病（DED）是一种多因素导致的眼部疾病，全球数百万患者深受其害。该病涉及眼部表面损伤、炎症以及角膜神经损伤，导致患者出现不适感、视力模糊，并影响日常生活活动。
关于ST-100（Vezocolmitide）
ST-100是一种获得专利的Vezocolmitide配方，这是一种选择性修复眼部病变胶原蛋白的胶原仿生肽。这种对眼部胶原基质的修复可恢复稳态细胞信号传导，特别是在眼部上皮中。在临床前研究中，Stuart Therapeutics展示了胶原仿生肽能够改善上皮细胞、神经元和内皮细胞及含有此类细胞的组织的健康和功能，并减少炎症和氧化应激。这些因素在DED及其他眼科适应症中至关重要。
关于Stuart Therapeutics公司
Stuart Therapeutics总部位于佛罗里达州斯图尔特市，是一家专注于开发DED、青光眼、近视及糖尿病视网膜病变等视网膜疾病的临床阶段药物平台公司。该公司是针对眼部细胞外基质进行治疗研究和开发的领导者。
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