瑞典公司Sigrid Therapeutics开发的减肥产品Carb Fence已被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为医疗食品。
虽然GLP-1受体激动剂（GLP-1RAs）在减肥市场中备受关注，但在非药物领域的医疗食品方面，也在稳步取得进展。总部位于斯德哥尔摩的Sigrid Therapeutics正在开发Carb Fence，这是一种用于血糖和体重管理的医疗食品，适用于糖尿病前期、2型糖尿病和肥胖症患者。
Sigrid通过其SHINE研究（NCT06087822）的结果获得了美国市场的准入许可。该研究发现，Carb Fence能够降低长期血糖水平HbA1c，改善葡萄糖代谢，并减轻体重——同时保持肌肉质量。医疗食品是FDA根据《孤儿药法案》定义的一种类别，用于在医生监督下对疾病或状况进行饮食管理。
Carb Fence利用SiPore技术，基于介孔二氧化硅颗粒（MSP），这是一种胶体无定形二氧化硅基质，功能类似于分子筛。该技术旨在阻止消化酶与食物之间的相互作用，抑制食物分解成身体可以吸收的颗粒。
由于这种作用机制，该公司声称Carb Fence可以将传统的快餐转变为所谓的“慢食”，从而抵消高脂肪和高糖食物的直接血糖影响。
SHINE试验旨在评估SiPore驱动的Carb Fence的安全性和耐受性，并确认其在关键代谢指标上的有效性。研究人员招募了318名参与者，发现Carb Fence显著降低了男性和女性的HbA1C水平，女性组达到了临床上有意义的、统计学上显著的安慰剂调整后减少。
在向投资者展示时，该公司分享了SHINE试验的数据，显示Carb Fence能够在三个月内使HbA1C降低0.9 mmol/mol，而相比之下，二甲双胍在六个月内的降低仅为0.06 mmol/mol。
据Sigrid称，SHINE试验中的用户反馈非常积极。该公司分享了一位使用连续血糖监测仪（CGM）评估麦当劳巨无霸餐（不含饮料）对HbA1c影响的单个试验参与者的数据。数据显示，使用Carb Fence后，该用户在食用巨无霸餐后的血糖更加稳定。
在获得认可后，该公司现在将目光投向了欧洲药品管理局（EMA）的批准。该公司还筹集了400万美元的资金，以推进其SiPore技术的开发和商业化。
在接受Medical Device Network采访时，Sigrid Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Sana Alajmovic详细介绍了该公司如何瞄准传统GLP1疗法未能覆盖的市场。
Joshua Silverwood: 请介绍一下Sigrid是如何走到这一步的？
Sana Alajmovic: 我们现在已经完成了四项研究，证实了Carb Fence的安全性和有效性。SHINE是我们的一项关键临床研究，也是迄今为止同类研究中规模最大的一项，针对糖尿病前期患者，我们成功地展示了它可以降低长期血糖，这是我们的主要终点。它比二甲双胍更快更有效，后者目前被用于非标签管理糖尿病前期患者的血糖水平。我们的未来计划是首先在美国推广，因为我们已经获得了作为医疗食品的许可，可以在医生的监督下用于疾病的饮食管理。在我们的情况下，是肥胖和糖尿病前期。现在的计划是与诊所和意见领袖合作，开始让他们的患者使用Carb Fence。我们首先希望针对那些希望从GLP1治疗过渡的患者。
Joshua Silverwood: 你们似乎在瞄准像Ozempic这样的药物市场，你能谈谈这一点吗？
Sana Alajmovic: 我们最近有一个大型股东会议，当然，最主要的问题总是我们是否知道我们的目标群体是谁。我们希望通过这个产品针对四类人群。我们认为这可以成为糖尿病前期的一线治疗方法。今天有超过5亿人患有糖尿病前期。许多人不知道这一点，但他们的意识正在增加。这是2型糖尿病的前驱阶段，目前还没有批准用于糖尿病前期血糖控制的药物，我们希望能成为第一个。我们还有2型糖尿病患者，我们将其视为一种辅助疗法，因为我们已经进行了Carb Fence与其他药物和设备的相互作用研究，发现这两种方法结合使用是完全可以的。第三类是许多无法耐受GLP1药物且没有其他替代方案的人。最后，对于那些仍然负担不起GLP1治疗的人来说，我们也看到了机会。在这里，我们相信我们可以成为一种更渐进和可持续的减肥治疗。我们没有GLP1药物的那种剧烈疗效，但这是一种更可持续的长期减肥治疗。因此，在这方面我们有角色可扮演。我们还针对那些希望维持新体重的人群，特别是那些从GLP1治疗中过渡的人。85%的GLP1治疗者将在两年后停止治疗。一旦停止注射，他们很可能会恢复失去的三分之二的体重，所以人们会反复使用GLP1。如果我们能给他们一些东西来防止这种体重增加，我认为我们会非常成功。
Joshua Silverwood: 像Ozempic这样的治疗方案可能非常密集，这是否更多是为了针对那些不愿意接受这种治疗的人？
Sana Alajmovic: 绝对是这样。仍有很多人不喜欢注射。这是一种口服溶液。你喝下去，这是一种具有轻微桃子口味的医疗级快速作用液体，对于我们来说，它已经获得了非常高的患者满意度。不过缺点是如果你想要这些强大的健康益处，你需要每天服用。而GLP1每周只需注射一次，但如果味道足够好，人们也愿意每天服用。
Joshua Silverwood: 你提到要针对逐渐停止使用GLP1药物的患者，你们有没有进行过关于逐渐停止使用Carb Fence的研究？
Sana Alajmovic: 我们还没有进行过这样的研究，我们没有这方面的数据。我们只有三个月的数据。我们有一种已经在市场上销售一段时间的葡萄糖膳食补充剂，可以看到很多人用它来维持体重。我们认为不会出现这种情况，但我们还没有进行相关研究来证明这一点。
Joshua Silverwood: 你能详细说明一下将“快餐变成慢食”的说法吗？我能否吃一顿快餐而不影响我的血糖？
Sana Alajmovic: 我们的其中一位用户想测试产品的效果，他住在美国并使用连续血糖监测仪。他去了麦当劳，吃了巨无霸和薯条。在不使用Carb Fence的情况下，你可以看到他的血糖飙升得相当厉害，超出了他的CGM的目标范围。第二天他服用了胶囊后做了同样的事情，你可以看到他的血糖保持得更加稳定。他的血糖在正确的时间范围内，处于健康水平。这是我们从患者那里得到的反馈之一。
(全文结束)
