"受专利误区和操纵性数据误导的美国政策制定者似乎正在忽视生物医药创新的经济与技术现实。"
以下内容摘自美国原则中心发布的简报
美国每年1500亿美元的生物医药研发私人投资不仅仅带来安慰。如今，美国创新者正在治愈或有效消除许多疾病和健康问题的医疗威胁。从丙型肝炎的治愈、GLP-1类药物用于减肥、100%有效的新冠疫苗，到干细胞疗法、基因编辑以及针对以往无法治愈癌症的CAR-T细胞疗法，对于患有罕见病、不治之症以及慢性疾病的患者来说，这是一个充满前所未有的希望的时代。
尽管取得了惊人的成功——或者可能正是因为这些成功——美国生物医药创新正面临多方面的攻击，包括反专利的ETHIC法案等立法、政府价格管制、联邦资金削减、知识产权许可限制、外国参考定价、全球知识产权豁免以及强制技术转让。
根据非营利性罕见病倡导和研究组织Every Cure的数据，"全球18,500种已知疾病中，仅有不到22%拥有美国食品药品监督管理局批准的治疗方法。"与此同时，正如ARPA-H主任Alicia Jackson在2026年5月的一次采访中所说，"目前我们看到许多美国人在临床试验网络方面前往中国，因为成本只有一半，速度却快2到5倍。"
在这个解决未满足医疗需求的空前机遇时刻，以及美国生物技术竞争力的历史性转折点上，受专利误区和操纵性数据误导的美国政策制定者似乎正在忽视生物医药创新的经济与技术现实，转而反对那只下金蛋的专利创新之鹅。
知识的商业价值
史密森尼学会的Arthur Daemmrich曾写道："1965年John J. Powers担任辉瑞(Pfizer)总裁后，他邀请知名管理顾问Peter Drucker评估公司的结构和方法。Drucker得出结论认为'辉瑞表现得像一家传统制造商'，并建议该公司'你们制造和销售的是知识，而制造只是次要的。'"支持价格管制和专利限制的政策制定者似乎认为情况恰恰相反，认为创新是次要的，而药品的复制才是行业承担的唯一成本。
代表仿制药生产商的可及药物协会表示：
"药物研发成本高昂，专利保护使品牌药制造商有时间收回研发成本——这些成本是仿制药制造商无需承担的。"
美国食品药品监督管理局批准的新药平均需要10年时间和超过25亿美元的研发投入。只有约12%的潜在药物能够通过严格的流程获得批准。
当专利权足够可用且可靠时，它们为治愈疾病的漫长、高风险且昂贵的工作提供了投资基础。植根于美国宪法并编纂于美国法律中的对新发明和发现的专利权，使得在药物发现的每个阶段推进技术前沿以及确保患者迫切需要的生物医学成果所需的重大资本支出成为可能。
混淆产品与专利
似乎正在影响国会对专利持敌意的观点是，单一专利应仅适用于单一产品。这种观点与技术、经济和法律现实背道而驰，因为在现实中专利更多地涵盖发明和发现，而非最终产品。一种创新药物不仅仅是一种单一产品。它结合了解决一系列挑战的方案，每个挑战都必须被克服，才能安全有效地为患者提供治疗益处。
如同手机结合了成千上万的专利发明，每个发明都增加了一种独特能力或解决了一个技术问题，共同使整部手机按预期工作一样，现代药物极为复杂。因此，单一创新疗法可能受多项专利保护。独特的专利主张及其范围、期限和重叠的限制，有助于说明为何多项专利可能适用于一种成功的药物。
创新并不止步于早期发现有前景的新化学实体或生物制品及其相应的物质组成专利，尽管这一里程碑确实启动了创新者的基础20年排他期，通常在产品准备上市前数年就开始计算。物质组成是研究人员在此基础上发展和测试应用的主要分支。
任何后续的制药专利都代表着对特定生物医学挑战的新解决方案。在IPWatchdog Unleashed播客的最近一期节目中，制药知识产权专家Brent Bellows解释说，在生物医药创新中，专利"主张紧密锚定于科学：组成、配方、治疗方法、给药途径和FDA批准的适应症。"
支撑这些离散突破的"顿悟"时刻往往跨越多年并需要反复投入资本。每项组件发现必须单独且共同发挥作用，药物才能表现：识别对疾病靶点起作用的化学或生物疗法；将其与将其精确放置在体内正确位置（且仅正确位置）的递送系统匹配；确定在效果与毒性之间完美平衡的剂量；并开发专门的知识以大规模复制和递送药物。
专利促进持续创新
创新也不会止步于FDA批准的药物。为ETHIC法案以及一系列其他反专利立法提案提供依据的误导性批评，过度简化、贬低并轻率地将生物制药制造、配方、剂量和递送方法与机制的改进难度和重要性视为"显而易见"。
许多具有治疗价值的发现来自初始新药上市后的专利驱动投资。上市后创新常被行业批评者视为微不足道，但对患者可能极为有利。在上市后创新方面的投资使药物对更广泛的患者群体更安全有效，使药物可用于儿童，甚至发现特定产品可能具有治疗益处的新病症，这一切都通过创新者自费进行的昂贵研究和试验实现。
这些需要持续投资和坚持不懈研究的持续创新例子，往往被指责为专利"丛林"和"常青化"，创新者被指控不当延长专利保护。事实上，如同健康的森林树冠，从上方看，生物医药创新生态系统可能显得难以穿透。但从地面观察，却揭示了一个繁荣的研究和投资环境，发现一个接一个地分支，为等待的患者带来新的进展和希望。
此外，批评者忽略了美国法律数十年来的一贯和原则性应用。美国专利商标局明确表示，对现有产品改进的专利——自1790年以来就是美国专利法的一个特点——不会延长原始专利的主张期限；它们仅涵盖对改进的具体主张。
在2024年的一项研究中，美国专利商标局提供了清晰的实证分析，彻底驳斥了反专利主张。在其《药物专利与排他性研究》中，该局选择了25种药物——其中包括研究期间"处方量最大"和"收入最高"的处方药——这些药物代表了新疗法创新的生命周期以及随后向仿制药竞争的过渡。美国专利商标局发现，所研究的药物中没有一种享有超过3至16年的总市场排他期——远短于20年的专利期限。该报告指出：
"此类改进（如被认为可专利）有权获得专利保护，但保护范围仅限于可专利的改进。重要的是，一旦原始专利到期，公众可以使用已过期专利涵盖的技术。对改进的专利仅防止公众使用新技术，直到新专利到期。"
美国专利商标局研究不可避免的结论是，活动人士操纵数据以夸大专利和其他排他权利对竞争的影响。负责实施和监督美国法律的专家机构的此类发现，驳斥了活动人士提出的并被国会许多成员依赖以诋毁这一拯救生命且世界领先的美国行业的专利操纵指控。
依赖数据操纵和虚假活动家主张的ETHIC法案及其他类似法案应被搁置，而不是美国创新。
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