科学创新持续推动生物技术和生物制药领域向前发展，但从有前景的想法到可行疗法的道路正变得越来越复杂。新的药物形式对开发和制造提出了更高的要求，而资金压力、监管期望、供应链风险以及商业化经济性正迫使企业在最早阶段就以不同方式思考。
在"生物制药健康指标"系列报道中，我们采访了行业领袖，请他们分享对当今生物技术和生物制药现状的看法——包括可能主导2026年BIO会议的讨论话题、塑造开发的趋势以及可能决定哪些疗法能够成功到达患者的痛点。
在第二部分中，我们探讨：
当前有哪些趋势正在塑造生物技术和生物制药公司对开发、制造和商业化的方法？
托尼·托马斯（Tony Thomas），埃克森美孚生物加工技术咨询总监；菲奥娜·斯塔克（Fiona Stack），埃克森美孚生命科学全球技术顾问
我们看到企业在思考从开发到商业化的全过程方面发生了真正的转变。
在科学方面，分子正变得越来越复杂，特别是双特异性抗体和片段等格式。这给传统的开发和制造方法带来了压力，特别是在下游纯化方面。
与此同时，经济因素不容忽视。企业面临提高生产力和降低商品成本的压力，尤其是纯化可能占制造成本的很大一部分。这就是为什么目前如此关注工艺强化和平台方法，这些方法帮助团队更高效地扩大规模，而不会增加不必要的复杂性。
这些决策越来越多地受到商业成功所需因素的影响。这不仅仅关乎证明技术可行性，还关乎更快地将产品推向市场、确保供应，并确保疗法能够以支持可及性的规模和成本进行生产。人们也越来越意识到，制造不仅要适合流程，还要适合人员。在污染控制等领域，解决方案需要既有效，又便于操作人员日常使用。
总体而言，行业正在努力在创新与使创新具有商业可行性之间取得平衡。
艾莉森·克莱顿（Alison Clayton），共生制药服务公司战略项目总监
最显著的趋势之一是治疗管线日益复杂。生物制品、先进疗法和专业注射药物对开发和制造提出了新的要求，需要高度专业化的专业知识来支持从早期开发到商业供应的成功推进。
我们还看到企业在外包和合作伙伴选择方面的方法发生了转变。许多赞助商不再仅仅寻求产能，而是优先选择在特定药物形式方面具有深厚技术知识和丰富经验的合作伙伴。驾驭复杂性、管理风险并提供实用开发见解的能力正成为越来越重要的差异化因素。
与此同时，融资环境仍然具有挑战性，尤其是对新兴生物技术公司而言。投资者和利益相关者更加重视资本效率以及展示可信商业化路径的能力。这鼓励更多企业在科学创新的同时，更加仔细地考虑可制造性、可扩展性和长期产品可行性。
最后，韧性仍然是整个行业的主要关注点。地缘政治不确定性、供应链中断和产能限制强化了将灵活性和风险缓解纳入开发和制造战略的重要性。成功不仅取决于推进创新科学，还取决于创造能够可靠地将疗法提供给患者的稳健路径。
奥斯坦·苏格（Oystein Soug），Oncoinvent首席执行官
生物制药正在迅速向更复杂的治疗模式转变——如细胞和基因疗法、抗体药物偶联物（ADCs），以及日益重要的放射性药物，后者正在成为肿瘤学的关键支柱。
与此同时，企业正变得更加整合和数据驱动，更早地将开发、制造和商业战略对齐。制造和供应链不再被视为单纯的运营职能，而是战略能力，越来越强调韧性、灵活性和区域化。
在商业方面，不断上升的价格压力和加强的监管审查正迫使企业重新考虑上市策略，并更加重视向支付方、医疗服务提供者和患者清晰展示价值。
杰里米·斯金灵顿（Jeremy Skillington），Poolbeg Pharma首席执行官
从开发角度来看，制药公司正在收购在中国发现和开发的临床阶段项目，这是一个明确的当前趋势。过去，中国是成本效益高的制造选择，但他们已经显著提升了药物开发能力，从新颖、创新产品中生成引人注目的临床数据——而制药公司愿意支付可观费用来获取这些项目。
对于制造而言，观察特朗普的关税威胁以及许多制药公司承诺在美国建立制造工厂的影响将会很有趣。这些工厂通常需要多年时间来建设和验证，到那时特朗普将已离任，威胁也将过期。这些声明的承诺可能会落空。
商业化将始终基于疗效，需要向保险公司提供有力的理由来为新批准的药物付费。制药公司必须努力填补即将到期的专利所创造的收入缺口。
玛乔丽·西杜姆（Marjorie Sidhoum），Kainova Therapeutics业务发展与企业传播副总裁
行业正越来越优先考虑基于强大生物学、精确药理学和可信临床路径的项目，特别是在免疫学、肿瘤学、炎症和代谢疾病领域。开发模式正变得越来越智能和适应性强，具有生物标志物锚定设计、更早的可制造性评估以及围绕早期共同创造建立的合作伙伴关系，以加速转化。人工智能也在从实验转向在分子设计和试验优化中的实际应用，实现更快、数据驱动的决策。
在商业化方面，差异化现在至关重要，企业强调具有清晰生物学逻辑和证据包的机制，以支持强有力的定位。在患者对标准治疗（SOC）无反应的复杂疾病中，最具说服力的机会将机制深度、转化相关性和商业契合度结合起来。对于专注于GPCR（G蛋白偶联受体）的生物技术公司来说，这意味着要超越经典激活，向更精确的受体调节模式推进，包括偏向化合物策略、通路选择性方法，以解决困难的生物学问题，并加强为患者和合作伙伴创造的价值主张。
萨姆·科布（Sam Cobb），Currus Biologics首席执行官
最重要的趋势之一是向更可编程、可扩展和可获取的疗法转变。在细胞疗法中，这包括超越传统体外制造模型的持续创新，包括可能有一天直接在患者体内设计治疗活性的方法。这些进展反映了一个更广泛的行业优先事项：使强大的基于细胞的疗法对患者来说更加实用、可扩展和可获取。
传统细胞疗法已经展示了在生物学上可能实现的，特别是在血液系统恶性肿瘤方面，但它也暴露了真正的局限性：个体化制造、漫长的治疗时间线、高成本、有限的患者获取以及在实体瘤中疗效展示有限。
关键问题不仅在于平台是否新颖，还在于它是否解决了有意义的临床问题。在实体瘤方面，企业需要同时考虑生物学、肿瘤获取、持久性、效力、安全性、可制造性和商业可扩展性。
凯文·沙布（Kevin Schaab），高级药物开发顾问；布拉德·罗（Brad Rowe），综合开发高级总监；Quotient Sciences
沙布：生物技术公司正越来越多地采用针对特定资产的开发策略，重点是生成直接指导下一步的早期临床数据，如剂量选择、监管定位和患者试验设计。在资金受限的环境中，早期数据必须减少不确定性并支持监管互动，这是解锁额外资金的两个关键点。
罗：从化学、制造和控制（CMC）的角度来看，这转化为在配方和可制造性方面需要更审慎的早期决策。选择适合用途的剂型的压力越来越大，同时还需要考虑可扩展的工艺，以避免随着项目推进而需要返工。
迈克·福特（Mike Ford），Kindeva销售和业务开发总监
全球对GLP-1疗法的激增需求使无菌注射剂的制造比以往任何时候都更加复杂。成功应对与这些产品相关的严格无菌要求和不断演变的监管期望需要大量专门投资。孤立的开发和制造工作流程会通过增加污染可能性、导致技术转移不一致、使合规复杂化以及减慢时间表而增加风险。这种环境促使企业更仔细地思考开发、灌装完成和供应规划如何相互关联。
格雷格·普伦基特（Greg Plunkett），Accelagen首席执行官
生物技术和生物制药公司正越来越多地受到三种力量的影响：利用人工智能加速早期开发、更早整合商业战略，以及在技术变得越来越复杂时保持严格的质量和监管标准。
人工智能和大语言模型通过改进决策、更早发现风险以及减少在低价值实验上花费的时间，帮助团队更快地从概念推进到候选选择。然而，这些工具并不能取代经验丰富的科学和开发领导。关键决策仍然取决于能够将数据置于临床、监管和商业现实背景中进行解释的人。
同时，企业被推动更早地定义目标患者群体、产品概况和市场定位。一个持续存在的差距是，定价、报销和支付方期望往往考虑得太晚。更早解决这些问题的企业通常在开发效率和商业成功方面处于更有利的位置。
随着疗法在技术上变得越来越复杂，基本原则保持不变：产品必须高质量、对患者安全，并能够提供有意义的临床效益。
对于领导团队来说，挑战在于保持敏捷性，同时维持满足监管机构、投资者和未来商业合作伙伴所需控制措施。
阿亚·梅拉班扎德（Arya Mehrabanzad），Ampersand合伙人
当前塑造药物开发和商业化的高层主题是人工智能应用、FDA不确定性、药物价格压力和供应链挑战。当然，每个人都在谈论人工智能，并探索它如何赋能、加速和简化药物开发和商业化连续体的每个步骤。最近这些讨论都集中在人工智能的前景上，但现在我们开始看到实际回报的展示，我怀疑这将成为BIO会议走廊中的一个主题。同时，在2026年，运营和政策环境与科学同样重要。在我看来，未来3-5年准备最充分、最有可能成功的企业是那些优先考虑供应链韧性、定价策略、制造灵活性和监管导航的企业。
大卫·克拉沃（David Claveau），Sygnature Discovery北美业务开发副总裁
生物技术和生物制药公司被迫更早地在发现、开发、CMC和商业战略之间连接决策。资本仍然具有选择性，时间表面临压力，投资者越来越希望看到证据，证明一个项目可以在投入大量资金之前实现转化、差异化和规模化。这正在改变行为：团队优先考虑更强的靶点验证、更早的可开发性思考、更严格的转化计划以及更清晰的决策标准。同时，人工智能、自动化和数据丰富的实验正成为实用工具而非抽象承诺，特别是在它们缩短设计-制造-测试-分析循环或提高决策质量的地方。另一个主要趋势是韧性。地缘政治不确定性、中国作为创新引擎的崛起、供应链风险和模式复杂性意味着企业需要灵活的合作伙伴网络，而不是固定、孤立的运营模式。赢家将是那些将科学深度与操作适应性相结合的企业——快速行动，但不以牺牲质量为代价。
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