一位内布拉斯加州男子提起了一起不当死亡诉讼，指控Trifecta GT组织心脏瓣膜过早失效导致他妻子迅速陷入充血性心力衰竭，最终在紧急更换手术后死亡。
该诉讼最初由查尔斯·R·沃伦(Charles R. Warren)作为其妻子琼·博莱塔·沃伦(Jean Boletta Warren)的遗产管理人在去年晚些时候向内布拉斯加州地区法院提起。诉讼将雅培实验室公司(Abbott Laboratories Inc.)和圣犹达医疗有限责任公司(St. Jude Medical LLC)列为被告。此案于6月1日被移至美国内布拉斯加州联邦地区法院。
查尔斯声称被告未能正确监控上市后安全数据、调查涉及Trifecta GT瓣膜的过早失效报告，或及时向医生和患者发出警告。因此，他指控其妻子的设备过早失效，引发了一系列事件，包括心力衰竭、重复手术、术后并发症及其死亡。
特里菲塔心脏瓣膜并发症
2017年，雅培实验室收购了特里菲塔心脏瓣膜的原始制造商圣犹达医疗。这种假体装置用于替换病变或受损的主动脉瓣，后者负责调节含氧血液从心脏流向身体其他部位的流动。
原始特里菲塔瓣膜于2011年获得联邦批准，下一代特里菲塔GT型号于2016年获批。
然而，2023年7月31日，雅培在美国停止销售和分销所有特里菲塔心脏瓣膜，原因是关于过早结构性瓣膜退化(SVD)的担忧日益增加。美国食品药品监督管理局(FDA)警告称，某些特里菲塔设备似乎比其他商业可用的生物假体替换瓣膜更早出现瓣膜失效。
据联邦监管机构称，2011年至2023年间提交了近3,000份涉及特里菲塔瓣膜的不良事件报告，包括2,100多份伤害报告和至少191例死亡。
特里菲塔瓣膜失效风险
据诉讼称，琼于2018年9月10日在奥马哈内布拉斯加卫理公会医院接受了手术性主动脉瓣置换术，植入了特里菲塔GT组织心脏瓣膜。诉讼指出，该设备植入后功能正常，预期能提供长期耐用性。
然而，诉讼指控该瓣膜约五年后开始失效，导致严重狭窄和急性充血性心力衰竭。沃伦于2023年12月住院，并于2023年12月22日接受了紧急重复主动脉瓣置换手术。
手术后，她在2023年12月26日去世，享年78岁，死因为心源性休克、进行性低氧血症、多器官衰竭和其他严重并发症。死亡证明上将人工主动脉瓣狭窄列为导致其死亡的一系列事件的一部分。
诉讼声称雅培和圣犹达多年来知道或应该知道特里菲塔系列心脏瓣膜由于其外部安装的小叶设计而容易发生过早结构性瓣膜退化(SVD)。
沃伦指出，上市后数据、不良事件报告和已发表的医学文献显示，一些特里菲塔瓣膜在植入后三到五年内就失效，远早于医生合理预期的时间。
诉讼引用了2025年克利夫兰诊所的一项研究，该研究发现特里菲塔瓣膜与其他手术用生物假体瓣膜相比，耐久性降低，过早退化的易感性增加。研究人员将外部安装的小叶设计确定为与早期失效相关的因素。
"被告未能及时将已知的早期失效数据和已识别的失效机制转化为有意义的警告、标签更新和风险缓解指导，这是导致逝者受伤和死亡的重要因素。"
——查尔斯·R·沃伦诉雅培实验室公司等案
诉讼提出了疏忽、未能警告、制造缺陷和违反保证的指控。它寻求根据内布拉斯加州的生存法规追回所有可用的损害赔偿，以及不当死亡和其他损害赔偿。
特里菲塔心脏瓣膜诉讼
在特里菲塔和特里菲塔GT心脏瓣膜从美国市场撤出后，律师们正在审查潜在的特里菲塔心脏瓣膜诉讼，代表那些经历过瓣膜过早失效、需要修复或更换手术、遭受严重伤害或因接受这些设备而失去亲人的患者。
认为自己因特里菲塔瓣膜过早失效而受到伤害的个人可能有资格通过产品责任诉讼寻求赔偿。案件评估免费提供，只有在为索赔人追回赔偿时才收取律师费。
【全文结束】