完整采访摘要
在最近接受《应用临床试验》的视频采访时，Phastar的统计经理Sam Hinsley讨论了统计学家在临床试验设计和分析中扮演的关键角色，以及为什么提高早期阶段研究的标准对于改善将有效治疗带给患者的几率至关重要。在临床试验日之际，Hinsley以个人经历开场，分享了自己患有1型糖尿病并亲眼见证了临床试验通过新治疗方法和设备产生的影响——她指出，这提醒我们为什么选择在这个领域工作如此重要。
Hinsley认为，统计学家本质上是患者数据的守护者，而在开发的每个阶段正确使用这些数据的责任既需要创新也需要严谨。她强调，统计方法的创新应该始终有明确目的，由对更准确或更高效答案的需求驱动，而不是为了创新而创新。随着医学变得越来越复杂，从个性化治疗到数据有限的罕见病环境，她指出贝叶斯方法、适应性设计以及人工智能的新兴作用是统计学家必须引领的领域。
关于协作，Hinsley强调跨利益相关者的参与不是可选项，特别是当试验设计变得越来越复杂时。她以免疫疗法为例，指出传统细胞毒性试验设计背后的基本假设根本不适用，以此说明当方法论演变速度超过各学科之间的共同理解时可能出现的问题。
Hinsley还谈到了早期阶段ESIG，这是她帮助成立的一个特别兴趣小组，旨在将学术界和工业界的统计学家聚集在一起，共同致力于提高早期阶段研究的标准。该小组拥有近30名成员，专注于知识共享和跟上不断演变的指导方针，如FDA的Project Optimus项目。她最后强调了为什么早期阶段的决策如此重要——只有约10%进入人体试验的药物最终能获得批准，在开始阶段就正确选择剂量和设计可能决定一种药物是否能到达患者手中，还是永远无法通过。
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