合作伙伴关系将RoosterBio的间充质干细胞和细胞外囊泡平台整合到Made Scientific的端到端CDMO能力中，以加速先进疗法的开发和商业化规模生产
普林斯顿，新泽西州和弗雷德里克，马里兰州，2026年5月5日 /PRNewswire/ — 美国临床和商业化细胞疗法合同开发与制造组织(CDMO)Made Scientific, Inc.与人类间充质干细胞(MSCs)、工程化生物工艺培养基和生物工艺开发服务的领先供应商RoosterBio, Inc.今日宣布建立战略合作伙伴关系，将RoosterBio的间充质干细胞(MSC)和细胞外囊泡(EV)制造平台整合到Made Scientific的端到端CDMO服务中，该服务涵盖从初始工艺开发到商业化规模GMP制造的全过程。
根据协议，Made Scientific将在其GMP运营中整合RoosterBio的即用型MSCs、专有MSC扩增和EV收集培养基以及生物工艺专业知识，为开发使用MSCs和MSC衍生EVs的先进疗法的赞助商建立商业可行的制造平台。该集成平台旨在加速开发时间表，改善商品成本，并支持临床和商业化推进各个阶段的项目。
差异化、供应安全的平台
该制造合作结合了GMP原材料输入，包括高密度、生物工艺就绪的同种异体MSC工作细胞库、无异源MSC扩增培养基和化学成分确定的EV收集培养基——所有这些都经过工程设计以实现可扩展制造，提供一致的倍增动力学、跨供体的可重复效力，以及比传统血清基或研究级系统显著更高的生产率。对赞助商而言，这意味着更短的工艺开发周期、更少的批间偏差和更低的商业化规模商品成本。结合Made Scientific在新泽西州普林斯顿的GMP基础设施，该合作伙伴关系提供了从开发到GMP商业化制造的单一、降低风险的供应链，无需伴随扩大规模通常所需的平台变更、重新验证要求或供应不确定性。
制造规模和下游能力
可用的制造平台选项支持常规和生物反应器工艺，包括Corning CellSTACK (CS)、Eppendorf BioFlo 320、Sartorius Biostat STR、Terumo BCT Quantum Flex和PBS Biotech垂直轮生物反应器。基于烧瓶的生产目前支持高达40xCS10规模，单次使用生物反应器生产的持续技术转移活动预计将于2026年第二季度为客户做好准备。自2025年第三季度启动技术转移活动以来，Made Scientific已成功为全球客户生产GMP MSC批次，最近的GMP生产活动每CS10产生约5亿个活细胞。下游处理包括通过切向流过滤(TFF)和柱层析进行的细胞外囊泡纯化。提供多种灌装完成选项，包括手动和半自动灌装，可灵活满足小瓶和袋装形式的各种容器-封闭配置需求。
运营和监管准备
Made Scientific在新泽西州普林斯顿运营一家60,000平方英尺的FDA注册GMP制造设施，专为临床和商业化细胞疗法生产而设计。灵活的模块化洁净室旨在满足美国FDA和欧盟GMP附录1的合规标准，内部监管团队支持客户从临床前开发到商业化。通过此次合作，Made Scientific已将RoosterBio的MSC和EV既定工艺专业知识整合到其GMP工作流程中，为赞助商提供从RoosterBio位于马里兰州弗雷德里克的实验室的工艺开发到Made Scientific普林斯顿工厂的GMP制造和产能保障的无缝路径。
RoosterBio的cGMP产品已纳入25多项临床试验，并得到FDA II类主文件和国际监管支持档案的支持。RoosterBio的即用型cGMP主细胞库和工作细胞库根据AATB、AABB和FDA法规，按照21CFR1271的规定从美国来源的供体组织衍生。
这种综合经验为IND批准和后续临床推进创造了降低风险的路径。"此次合作为我们的客户提供了一条从开发到商业供应的完全集成、科学严谨的路径——结合了RoosterBio经过验证的MSC平台与Made Scientific的GMP制造、质量体系和监管专业知识，"Made Scientific董事长兼首席执行官Syed T. Husain表示，"它直接解决了赞助商将MSC项目推进商业化的需要。"
"Made Scientific展示了对制造卓越的明确承诺以及对将细胞疗法从开发带入商业现实所需条件的真正理解，"RoosterBio首席执行官Tim Kelly表示，"将我们的MSC和EV制造平台整合到Made Scientific的CDMO基础设施中，使先进疗法开发者能够获得经过验证、可扩展的制造平台，并加速实现商业可行的MSC基础疗法的路径。"
凭借既有的全球影响力，Made Scientific和RoosterBio旨在通过为MSC和EV疗法开发者提供行业领先的解决方案，加强制造生态系统，并支持全球对可扩展、符合GMP标准的先进疗法生产的日益增长的需求。
关于Made Scientific
Made Scientific是一家总部位于美国的细胞疗法合同开发与制造组织(CDMO)，专门从事临床和商业化供应的自体和同种异体细胞疗法产品的开发、制造和放行。总部位于新泽西州普林斯顿，Made Scientific结合了专业CDMO的敏捷性与深厚的技术专业知识，提供可靠且可扩展的解决方案，其长期战略支持者是全球制药和生物技术领域的领导者GC Corporation。更多详情，请访问madescientific.com。
关于RoosterBio
RoosterBio是一家总部位于马里兰州弗雷德里克的生物技术公司，是人类间充质干细胞/基质细胞(hMSCs)、工程化培养基和可扩展生物工艺系统的领先供应商。其即用型细胞、培养基和生物反应器套件简化了制造工作流程，实现了商业可行的工艺，帮助细胞和外泌体疗法开发者从研发加速推进到GMP生产。更多详情，请访问www.roosterbio.com。
媒体联系
Made Scientific:
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RoosterBio:
www.roosterbio.com | LinkedIn: RoosterBio
消息来源 RoosterBio, Inc.
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