Rion Aesthetics支持启动美国首个研究者发起的PEP™外泌体皮肤注射临床试验

Rion Aesthetics Supports Initiation of the First U.S. Investigator-Initiated Clinical Trial of Dermal Injections with PEP™ Exosomes

Rion Aesthetics是一家国际知名的再生美学公司，近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一项研究性新药（IND）申请，以开展一项由研究者发起的1期临床试验，评估Purified Exosome Product™（PEP™）在外科手术中通过皮肤注射的安全性。该研究由比佛利山庄临床测试中心（Clinical Testing Center of Beverly Hills）赞助并独立进行，由加利福尼亚州的双认证面部整形外科医生约翰·H·约瑟夫博士（Dr. John H. Joseph）领导。

PEP™是一种从人类血小板中提取的稳定冻干粉末形式的研究产品，由临床阶段的再生医学公司RION开发。PEP™正在研究中被评估其对与组织修复相关的细胞过程的潜在影响，包括细胞生长、血管生成、炎症调节和细胞保护。

这项研究者发起的试验将评估PEP™在计划接受选择性腹部整形手术的健康成年人中通过皮肤注射的安全性和耐受性。Rion Aesthetics为此次独立试验提供PEP™研究产品及相关研究支持。在FDA批准IND申请后，本月开始了首批参与者的给药。

“这一试验标志着我们在扩展PEP™外泌体科学理解方面迈出了重要一步，”Rion Aesthetics首席执行官阿丽莎·拉斯基（Alisa Lask）表示，“我们很自豪能够支持对PEP™的独立科学研究，这是我们推动再生美学创新承诺的一部分。”

这项研究（编号NCT06429033）是一项1期临床试验，计划招募最多九名健康的成年参与者，他们将接受腹部整形手术。该试验旨在评估皮肤注射血小板衍生PEP™外泌体在健康志愿者中的安全性和耐受性。其他终点指标将包括分析组织样本以评估PEP™对胶原蛋白和弹性蛋白等生物标志物的再生潜力。

关于Rion Aesthetics

Rion Aesthetics是一家成立于明尼苏达州罗切斯特市的再生美学公司，拥有超过15年的前瞻性科学研究背景，处于血小板衍生外泌体创新的前沿。Rion Aesthetics通过转化科学、严格的临床前研究和早期临床试验推进外泌体平台在美学领域的潜在应用研究。

关于RION

RION诞生于梅奥诊所（Mayo Clinic），经过二十年的研究与创新积累而成。RION总部位于明尼苏达州罗切斯特市，因其在分离和大规模生产血小板衍生再生外泌体并制成稳定货架产品的开创性技术而受到国际认可。RION正在改写再生医学的规则书。其尖端的专有生物制造平台塑造了再生疗法的未来，揭示这些微小细胞信使的强大秘密。

除了医学美学，RION还在多个再生医学领域积极研究PEP™，包括心血管疾病、肌肉骨骼损伤、肺部疾病、伤口愈合以及女性健康障碍。

关于PEP™

RION的Purified Exosome Product™（PEP™）是一种从人类血小板中提取的稳定冻干粉末，含有稳定的血小板衍生再生外泌体。PEP™由梅奥诊所Van Cleve心脏再生医学项目发现，目前作为一种研究性的外泌体平台，正在被研究其对支持与组织修复和再生相关细胞过程的潜在作用。

RION及其科研合作伙伴已经进行了广泛的临床前和转化研究，得到了超过30篇同行评审出版物的支持，并在主要治疗领域开展了多项FDA IND相关研究。公司目前正在评估PEP™在临床前和临床研究中的表现，包括伤口愈合以及在肌肉骨骼、心血管、肺部和女性健康领域的探索性研究。这些努力旨在为解决重大未满足临床需求的PEP™外泌体方法提供科学依据。

关于比佛利山庄临床测试中心

比佛利山庄临床测试中心（CTC）由约翰·约瑟夫博士（Dr. John Joseph）领导，专注于开展II期、III期和IV期FDA临床试验，涉及创新美学设备、局部治疗以及术前术后应用。CTC提供全面的临床服务，包括静脉采血、12导联心电图、数字患者摄影和温控存储。经验丰富的认证团队确保遵守高质量的临床研究标准，并通过访问庞大的患者数据库实现快速患者招募。

关于约翰·H·约瑟夫博士

约翰·H·约瑟夫博士是加州恩西诺的一位著名双认证面部整形外科医生，在美学领域具有广泛的专业知识。他以创新方式推动美学医学发展而闻名，领导了生物制品、医疗器械和护肤品领域的多项临床研究。他的工作重点在于开发新的美学设备和产品、局部药物以及术前术后应用。

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