人体来源化妆品：创新与监管之间的"狂野西部"
2025年10月08日 | 作者：米克·梅因特耶斯
核心要点
- 皮肤科医生认为人体来源护肤品有前景，但警告称缺乏强有力监管将导致产品不稳定。
- 临床研究表明这些成分在改善皮肤水分、色素沉着和皱纹方面有可测量的效果，但配方对功效至关重要。
- 加拿大卫生部表示，制造商无需披露人体来源成分的来源。
一股含有人体来源成分的化妆品浪潮正在兴起，但监管机构和皮肤科医生警告称，科学验证与安全保障未能跟上创新的步伐。
外泌体、细胞外囊泡或细胞条件培养基是人体细胞释放的微观信使，含有蛋白质、脂质和遗传物质。在化妆品中，它们被宣传为新一代抗衰老活性成分，声称能够促进细胞更新和胶原蛋白生成。
《个人护理洞察》采访了一位美国认证皮肤科医生和加拿大卫生部代表，探讨人体来源成分在化妆品中的创新、监管与消费者信任之间的紧张关系。
"目前进入市场的最新技术是外泌体……现阶段，美国食品药品监督管理局对外泌体产品的监管非常有限。虽然潜力巨大，但未知因素也很多，"美国西奈山医院皮肤科美容与临床研究主任、认证皮肤科医生乔舒亚·蔡克纳表示。
含有人体来源成分的产品宣称的功效使得在法律上对这些产品进行分类变得复杂。
加拿大卫生部指出："该部门最近了解到，一些生产和进口含有人体来源外泌体、人体细胞外囊泡和人体细胞条件培养基的化妆品制造商和进口商，在产品标签、包装说明书和广告中做出了治疗性声明。"
该部门表示，许多含有人体来源成分的产品宣称具有治疗、药理或生物学效果，包括可与美容手术效果相媲美的益处。
这些宣称要求加拿大卫生部将这些产品归类为药品而非化妆品。
加拿大卫生部表示："仅在局部产品中存在这些成分并不决定其分类——这涉及考虑多种因素。"
该部门解释说，重新分类取决于产品宣称、作用水平和成分等细节，以确定产品是否作为药品监管。如果重新分类，该产品将根据《食品和药品法》作为药品监管，或根据该法的化妆品规则作为化妆品监管。
临床现实
当监管机构在为这些产品分类而纠结时，皮肤科医生则在权衡人体来源成分的潜力与风险。
皮肤科医生认为人体来源护肤品有前景，但警告称缺乏强有力监管将导致产品不稳定。蔡克纳表示，虽然富血小板血浆治疗已在诊所中安全使用（使用经美国FDA批准的系统），但消费品则引发不同担忧。
"人体来源产品绝对是护肤品领域的'狂野西部'。虽然这些产品可能具有高度有效性，但重要的是确保它们在实验室外仍保持生物活性，因为它们会被放入商业产品中。更重要的是，必须有良好的生产工艺来确保安全性、避免污染，以及防止潜在传染病的传播。"
蔡克纳警告称，基于外泌体的产品在很大程度上不受监管，并且在安全性、制造质量和包装后的生物稳定性方面面临挑战。
"我向患者推荐含生长因子的护肤产品。虽然有传言称某些产品含有人体来源生长因子，但这些是从无菌实验室环境中细胞培养物中分离出的无疾病分子。并非所有产品都一样，因此选择信誉良好的品牌并使用负责任的制造技术非常重要，"他继续说道。
蔡克纳解释说，生长因子和肽是促进细胞活动的"信使"。
"可以将它们视为提升细胞性能。生长因子的益处取决于其特定活性，范围从增强水分、抗氧化活性、细胞更新到胶原蛋白和弹性蛋白生成，"他解释道。
蔡克纳将生长因子与视黄醇或羟基酸等成分进行对比，后者虽已证实有效，但在某些情况下可能引起刺激，且可能无法满足特定个体的特殊需求。
配方性能
关于人体来源成分有效性的研究显示，它们能改善皮肤质地、水分和胶原蛋白生成。
根据一项韩国研究，含有人体干细胞条件培养基的护肤品改善了皮肤水分，减少了水分流失，并有助于减少色素沉着和泛红。研究人员得出结论，配方在释放人体来源活性成分的全部潜力方面起着至关重要的作用。
研究人员使用了一种聚合物囊泡递送系统，该系统保护了分子，提高了其稳定性，并使其能够更有效地穿透皮肤。这导致他们测试的人体来源成分的封装版本在改善水分、色素沉着、泛红和皱纹减少方面优于原始成分。
临床研究表明这些成分在改善皮肤水分、色素沉着和皱纹方面有可测量的效果，但配方对功效至关重要。
监管谨慎
一些临床研究突显了这些成分的潜力，但加拿大卫生部强调，安全性和分类问题仍未解决。
加拿大卫生部表示："FDA禁止销售在正常使用条件下可能对用户健康造成伤害的化妆品。此外，FDA禁止销售全部或部分由分解物质或任何异物组成的化妆品。"
为解决人体来源成分的潜在风险，监管机构可能会要求提供安全证据，包括生产方法、质量控制数据以及微生物或病毒安全限度。
尽管加拿大卫生部表示，截至目前尚未发现含有人体来源成分的化妆品外用产品存在任何特定的健康或安全问题，但该部门指出："对于任何人体来源的材料，都可能存在潜在风险，例如传染病传播。"
与此同时，消费者透明度仅限于国际化妆品成分命名法名称。如果某种物质来源于人体组织，名称中会出现"human"一词。
但是，除非加拿大卫生部特别要求提供安全证据，否则公司无需披露来源，例如材料是来自胎盘、脂肪组织还是脐带组织，这给消费者留下了许多未解之问。
《个人护理洞察》此前曾报道过一项调查，发现许多消费者不知道注射治疗通常含有人体来源成分。
【全文结束】
