临床试验关键发现
- 初始结果显示，两个试验组的inidascamine治疗在认知和功能指标上均较安慰剂组出现数值改善，但主要终点未达到统计学显著性
- 该药物继续展现出良好的安全性和耐受性特征
- 包含次要终点和亚组分析的完整数据集即将公布
南旧金山，2025年7月25日（GLOBE NEWSWIRE）——专注认知障碍治疗开发的临床阶段生物科技公司Recognify Life Sciences今日宣布，其针对精神分裂症相关认知障碍（CIAS）患者的随机双盲安慰剂对照2b期临床试验未达到主要终点。
尽管研究未能在主要疗效指标"测量与治疗研究改善精神分裂症认知共识认知评估量表（MCCB）神经认知综合评分第6周改善"上达到统计学显著性，但inidascamine在整体MCCB评分及多个子域（包括符号编码、信息处理速度和言语学习（即时回忆））中展现出持续的数值改善趋势。在虚拟现实功能能力评估工具（VRFCAT）测量真实世界认知功能能力的指标中也观察到方向性积极效应。
药物耐受性良好，安全性特征与既往研究一致。重要的是，未观察到常见抗精神病药物相关副作用，包括嗜睡、体重增加或锥体外系症状。
"虽然对主要疗效终点未达统计学显著性感到失望，但我们对认知和功能指标持续改善信号的可靠性感到鼓舞，尤其在符号编码和言语记忆子集的再现性上"，Recognify联合创始人兼首席执行官马特·帕多博士表示，"这些发现强化了我们解决多种精神健康和神经退行性疾病认知障碍未满足需求的承诺。inidascamine继续保持强效安全性特征，我们期待通过完整数据分析更好地理解结果，并指导项目潜在的下一步开发。"
这项随机安慰剂对照双盲2b期临床试验在美国和欧洲招募了242名患者（NCT05686239）。试验评估了两种剂量inidascamine与安慰剂在六周治疗期内的疗效、安全性和耐受性。正在进行的次要和探索性终点综合分析，包括亚组分析，将确定是否存在可识别的应答人群或可指导未来开发的机制洞察。
加州大学洛杉矶分校精神病学与生物行为科学系杰出教授、MATRICS神经认知委员会联合主席基思·努赫特林博士评论道："开发精神分裂症认知障碍治疗药物需要持续创新和突破。看到inidascamine顶线数据展示持续的改善趋势令人鼓舞，期待完整数据集的披露。"
公司计划在即将召开的科学会议上公布更多研究结果，并将继续基于完整数据评估inidascamine的战略开发路径。
药物作用机制
Inidascamine（原RL-007）是一种口服化合物，通过调节胆碱能、谷氨酸能和GABA-B受体等独特作用机制，潜在改变大脑兴奋性/抑制性平衡，产生促认知效应。该化合物已在10项临床研究中测试，包括CIAS适应症，累计超过600名受试者参与。临床研究表明该药物可改善认知表现，特别是言语学习、记忆和处理速度。
疾病背景
精神分裂症是一种以幻觉、妄想和思维紊乱为主要特征的精神健康障碍。全球超过2100万人、美国约240万人受其影响，每年新确诊约30万例。认知缺陷是该疾病的核心特征，约80%患者存在该问题，显著影响长期残疾和日常功能。目前尚无获批的CIAS有效治疗药物，临床需求迫切。
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