牵头组织：美国国家癌症研究所（NCI）网络试验的开发和实施CTEP Trial Development and Conduct - NCI

环球医讯 / 健康研究来源：dctd.cancer.gov美国 - 英语2026-09-20 19:15:29 - 阅读时长10分钟 - 4901字
本文介绍了美国国家癌症研究所（NCI）癌症治疗评估计划（CTEP）支持的网络临床试验从开发到实施的完整流程，涵盖CTEP药物与合作协议、意向书与概念开发、方案与知情同意书制定、不良事件通用术语标准（CTCAE）与编码、方案开发与设计注意事项、试验激活后的管理以及辅助相关与生物标志物研究等内容，为研究者提供了详细的指导资源。
癌症治疗临床试验药物开发患者安全方案制定知情同意不良事件
牵头组织：美国国家癌症研究所（NCI）网络试验的开发和实施

CTEP试验开发与实施 - NCI

牵头组织：NCI网络试验的开发和实施

CTEP药物与协议

NCI首先签署合作研发协议（CRADA），以开发和评估CTEP IND下的药物。然后，该药物将被添加到可用CTEP药物清单中，供合格的研究人员提出临床前和临床研究。

可用CTEP药物

  • 可用CTEP药物 网页
  • 可用CTEP药物 (Excel 电子表格)

行业合作与指南

CTEP制定了与制药或生物技术公司合作伙伴进行临床试验的指南。牵头方案组织（LPO）负责确保遵守这些指南，包括出版审查、数据访问和数据共享，以及知识产权许可。

  • NCI临床试验行业合作指南 (PDF)

关于CTEP知识产权选择权（CTEP IP Option）以及模型CRADA、保密披露协议和材料转让协议的更多信息，请访问CTEP IP Option and Agreements页面。

网络特定信息

PEP-CTN：PEP-CTN成员、COG疾病委员会、其他学术研究团队和制药公司可以向PEP-CTN药物优先排序委员会提交药物优先排序提案。提案通过PEP-CTN药物优先排序（AP）提案表（Word）启动。有关AP提案表的问题和预审会议请求，可发送至NCI-PEP-CTN@nih.gov。鼓励在提交AP提案表前进行咨询。

意向书与概念开发

意向书（LOI）

使用可用CTEP IND药物的癌症小型治疗试验的意向书可由ETCTN、NCTN、PBTC、PEP-CTN和AMC（仅美国试验）中的受资助组织提交给CTEP协议信息办公室（PIO）。NCTN、PBTC和PEP-CTN的受资助者也可以提交使用其IND下药物或IND豁免试验的意向书。

  • LOI提交表 (MS Word)

鼓励ETCTN和NCTN中的早期职业研究者了解申请职业发展意向书（CRDL）计划以获得优先考虑。

概念

NCTN组可以提交提出更大规模癌症治疗试验的概念给PIO。当试验具有需要额外支持的适当整体终点时，可同时提交BIQSFP（生物标志物、影像和生活质量研究资助计划）申请。对于实时整合终点的BIQSFP申请应在概念获批后提交。

  • 概念提交表 (MS Word)
  • BIQSFP信息和表格
  • 包含青少年和年轻成人（AYA）的NCTN概念/方案的NCTN AYA核对表 (PDF)

CTEP试验开发时间线

CTEP的试验开发时间线确保有前景的新疗法能够及时惠及患者。研究者可以在线跟踪其研究的进展，CTEP工作人员在开发过程中与研究者及合作者合作，克服方案审批和激活过程中的障碍。

  • OEWG试验开发时间线的背景和概述，用于试验开发和激活
  • 时间线报告和研究提交网站：通过试验开发时间线跟踪研究进展，并以电子方式向PIO提交研究文件

方案与知情同意书制定

方案制定

意向书或概念获批后，牵头组织根据获批的试验设计，负责制定试验方案和知情同意书。

  • 方案提交工作表 (Word)

以下为方案设计和注意事项的附加说明。

ETCTN方案模板

ETCTN获得CTEP中央方案编写服务（CPWS）的支持来编写这些文件。对于CTEP IND下的ETCTN方案，必须使用CTEP的方案模板。

  • 通用方案模板 (Word) — 更新于2025年9月26日

知情同意文件

CTEP提供一份知情同意模板，用于所有经NCI CIRB审查的NCI支持网络试验。

  • 通用知情同意模板 (Word) — 更新于2018年11月27日
  • 资源：使用可读性工具 (PDF)
  • 资源：关于ICD附件的建议 (PDF)

知情同意副作用表

CTEP还提供CTEP知情同意模板中副作用表的资源和信息：CTEP知情同意文档副作用表 (html)

在此页面，您可以找到开发CTEP知情同意模板中使用的副作用表的资源，并下载常用市售癌症治疗药物和方案的CTEP提供的副作用列表。

CTCAE与CTEP编码

不良事件通用术语标准（CTCAE）

此处为牵头方案组织提供CTCAE映射信息。更多CTCAE文档和资源，请访问不良事件报告页面。

CTCAE v6现已作为Excel文件提供给牵头方案组织。CTEP/DCP研究的实施目标日期为2026年1月1日，仅适用于新启动的研究。

CTCAE版本

  • CTCAE v6 (2025) (Excel)
  • CTCAE v5 (2017) (Excel)
  • CTCAE v4.03 (2010) (Excel)
  • CTCAE v3.0 (2006) (Excel)

CTCAE旧版本映射

  • CTCAE v3.0到CTCAE v4.0映射 (Excel)
  • CTCAE v4.0到CTCAE v3.0反向映射 (Excel)

其他编码

以下编码和链接作为CTEP支持试验的报告和分析资源提供。

站点编码和药物编码 - 每周更新于CTEPcore网站

  • CTEP机构编码
  • 药物NSC编号

其他编码

  • CTEP简化疾病分类（SDC）(MedDRA v10.0) (Excel) - 2007年7月
  • CTEP既有条件编码 (MedDRA v10.0) (Excel) - 2007年7月
  • CTEP既往治疗编码 (MedDRA v10.0) (Excel) - 2007年7月

方案开发与设计注意事项

方案提交注意事项

  • 活跃的CTEP注册： 方案标题页列出的所有研究人员必须具有相应级别的活跃CTEP注册。未能确保标题页上的所有研究人员都有活跃注册可能导致方案审批延迟。
  • 放宽的入组标准： 所有CTEP支持的网络试验均应使用CTEP的放宽入组标准 (PDF)，除非有强有力的方案特定理由证明每个更严格的标准合理。
  • NCTN AYA核对表： LPO应对包含青少年和年轻成人（AYA）的NCTN概念/方案使用NCTN AYA核对表 (PDF)。
  • NCTN精简数据实践： IND豁免的3期方案应遵循NCTN精简数据实践 (PDF)。
  • 合作协议下方案的标准语言： 根据合作协议提供的CTEP IND下的方案必须包含NCI/DCTD合作协议下方案的标准语言 (Word)。
  • 含生物标志物的早期阶段ETCTN试验： LPO应参考CTEP支持的早期阶段含生物标志物检测试验的研究核对表 (Word)。

CTEP数据监查方法与数据报告责任

所需的数据监查方法将在意向书或概念获批时通知。对于需要加强监查的CTEP IND下的方案，使用数据映射工具（DMU）报告，包括DMU Complete或DMU Light。

DMU Complete和DMU Light报告的要求

  • DMU Complete要求 (PDF)
  • DMU Light要求 (PDF)

早于数据映射工具的方案可能仍在使用CDUS报告。以下为这些遗留试验提供CDUS说明。

  • CDUS说明 (旧文档)

按监查方法要求的数据元素概览（适用于特定方案）

数据元素 人口统计 DMU Light DMU Complete
患者人口统计数据 是（通过OPEN） 是 是
开始/停止治疗状态、不良事件 是 是
治疗和疗程信息 是（简略） 是
基线异常、剂量信息、晚期不良事件、反应数据 是

患者药物相互作用讲义和钱包卡

对于存在潜在药物相互作用的未上市药物试验，必须提供患者药物相互作用讲义和钱包卡作为方案附录。

  • 对于CTEP IND下的研究，讲义和钱包卡将由CTEP PMB编写。
  • 对于非CTEP IND下的研究，牵头方案组织负责编写讲义和钱包卡。
  • 讲义和钱包卡中针对患者的特定字段将由站点为每位患者填写适当信息。

未上市药物（具有潜在药物相互作用）试验的模板和说明：CTEP患者药物相互作用讲义和钱包卡 (Word)

试验激活后

CTEP支持的网络试验激活后，CTEP继续以不同方式监测和支持该试验。

方案修正案

CTEP对方案文件发出暂停或批准后，后续每次方案修正案提交应包括自上次CTEP批准方案以来的变更摘要。

  • 方案变更摘要 (Word)

试验状态信息与更新

更改试验状态会对CTEP支持的试验系统产生多方面影响。在进行状态更改前，请确保了解其影响。

  • 试验状态信息 (PDF)

来自牵头组织的授权人员应直接在CTSU协议申请中更新试验状态。对于这些试验，PIO根据牵头组织请求只能设置最终的管理性完成状态。

未使用CTSU的研究应将研究状态更新表提交给相应的PIO。状态更新必须及时进行。

  • 研究状态更新表（非CTSU）(Word)

缓慢入组试验

CTEP网络试验的入组情况受到监测，以确保其符合试验开发过程中审核并批准的预期入组率。显著低于预期入组率的试验可能无法在合理时间内完成入组。CTEP缓慢入组指南描述了CTEP如何评估入组情况以及CTEP对缓慢入组试验要求采取的措施。这些措施可能包括：

  • 纠正措施计划
  • 修改方案以增加入组或重新设计试验以实现更现实的入组目标
  • 终止预计无法完成入组的试验

CTEP缓慢入组指南

  • 早期阶段试验缓慢入组指南 (PDF)
  • 3期试验缓慢入组指南 (PDF)
  • 缓慢入组指南的制定历程 (PDF)

牵头组织在ClinicalTrials.gov注册和结果报告中的责任

法律（《联邦食品药品监督管理局修正案》第801条，通常称为FDAAA及最终规则）和NIH政策（NIH关于NIH资助临床试验信息传播的政策）要求对CTEP支持的临床试验进行ClinicalTrials.gov注册和结果报告。

牵头方案组织（LPO）负责确保其领导的试验符合FDAAA 801、最终规则以及NIH关于临床试验注册和结果报告的政策要求。这包括CTEP IND下的试验。

  • 牵头方案组织在CTEP支持的临床试验中关于ClinicalTrials.gov注册和结果报告的责任和流程 (PDF) - 2025年6月

辅助相关研究与生物标志物研究

试验期间的相关研究

鼓励研究者在意向书和方案设计中纳入审慎的、基于证据的相关研究提案。这些可由研究者主导，或利用NCI的生物标志物开发计划之一。

  • 开发意向书的研究者可以计划进行自己的相关生物标志物研究，并需经CTEP生物标志物审查委员会（BRC）审核和批准（BRC意向书研究核对表）。
  • ETCTN试验可通过国家临床实验室网络（NCLN）请求测序或药效学检测。
  • NCTN试验可通过生物标志物、影像和生活质量研究资助计划（BIQSFP）申请资金。

试验完成后的数据与样本共享

NCTN试验

  • NCTN试验的数据根据NCTN项目数据共享政策共享。
  • NCTN 3期试验完成并报告结果后，主要发表文献的临床数据将提交至NCTN/NCORP数据档案库，并通过dbGaP提供给二次研究。
  • 剩余样本将在NCTN Navigator网站上列出。研究者可直接通过NCTN Navigator提交样本请求，这些请求将由CTEP和/或NCTN核心相关科学委员会（NCTN-CCSC）审核。

共享CTEP支持试验的数据

  • CTEP支持试验的数据必须根据NIH政策、法规以及适用的合作协议和合同进行共享。
  • CTEP网络受资助者可以将已发表的CTEP支持试验的个体水平临床和相关数据共享至NIH基因型和表型数据库（dbGaP）。

CTEP网络受资助者通过dbGaP共享数据的步骤

  1. 填写NCI dbGaP研究注册表。
  2. 填写并获取机构认证表的签字。
  3. 将这两份填写完成的表格通过电子邮件发送至NCI CTEP基因组计划管理员（Grace Mishkin）：CTEPdbGaP@mail.nih.gov。
  4. CTEP将审核提交内容，如合适，将在dbGaP中注册该研究。
  5. 研究注册表中指定的PI和PI助理/提交者将收到来自dbGaP提交门户的自动电子邮件邀请。
  6. 接受邀请，开始最终确定研究信息并提交数据。请参阅dbGaP研究提交指南以获取说明。如需提交帮助，请联系dbgap-sp-help@ncbi.nlm.nih.gov。

【全文结束】

AI内容声明：本页内容撰写过程部分涉及AI（包括且不限于题材，素材，提纲的搜集与整理），请注意甄别。

本文内容由家庭大健康团队所原创或整理，未经授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。欢迎分享至朋友圈。
本文仅代表作者观点，不代表本站立场，如有侵权请联系我们删除。

猜你喜欢
相关文章