QHeart医疗公司已获得澳大利亚人类研究伦理委员会的有条件批准，将在澳大利亚开展其无泵心力衰竭设备的首次人体研究。
这家总部位于布里斯班的医疗技术公司表示，试点研究将于2026年初在莫纳什健康维多利亚心脏医院启动。临床医生计划在急性失代偿性心力衰竭患者中评估QHeart的经导管主动脉反冲修复设备。该病症涉及心力衰竭的突然严重恶化，常导致急诊住院治疗。
QHeart指出，心力衰竭是澳大利亚最常见的住院原因之一，日均约170人住院。公司援引《澳大利亚医学杂志》数据称，因心力衰竭住院患者的30天再入院率达24.8%。
同一数据估算，2013至2017年间计划外再入院给澳大利亚医疗系统造成6.04亿澳元损失。QHeart表示，持续性充血和肾相关并发症导致重复入院及预后恶化。
设备原理
QHeart称，其设备旨在急性失代偿性心力衰竭住院期间支持心脏功能，目标是减少充血并改善患者预后。
"我们设备的关键创新在于其无泵被动反冲设计，即我们称为主动脉反冲修复（ARR）技术，"QHeart医疗公司首席执行官兼首席技术官彼得·沃尔什博士表示。
"它并非替代心脏泵血，而是帮助心脏更有效地自主泵血，"沃尔什说。
"该设备无需外部电源，完全由患者自身身体供能，"沃尔什补充道。
"我们认为TARR疗法可为目前50%缺乏有效治疗选项的患者提供低风险早期干预，"沃尔什表示。
QHeart将该系统描述为采用被动反冲机制的经导管植入物，同时称其为一种无需外部泵或电源的主动脉内球囊疗法形式。公司表示，该设备置于腹主动脉下段，临床医生可通过股动脉或腋动脉通路置入。
临床前数据
QHeart表示，伦理批准源于多年研发项目。临床前测试包括诱导猪心力衰竭模型，公司在研究中报告了心输出量和每搏输出量的改善。
莫纳什健康临床医生称，先前对手术版本的研究为当前经导管项目提供了依据。
"在使用QHeart主动脉反冲修复（ARR）疗法手术版本的临床研究中，我们发现择期心脏手术患者的心输出量有临床显著改善，"莫纳什健康高级心胸外科医生朱利安·史密斯教授表示。
"新型TARR设备在临床前研究中表现同样优异，"史密斯说。
临床重点
莫纳什健康团队表示，研究将聚焦同时伴有肾功能障碍的急性心力衰竭患者。临床医生常将此类患者的肾功能损害与液体超负荷及心功能恶化相关联。
"急性心力衰竭患者通常合并肾功能障碍，这会加剧充血和心输出量下降，导致生活质量降低及患者死亡率升高，"莫纳什健康介入心脏病学主任罗伯特·古利副教授表示。
"若能证明TARR可改善患者心输出量、减少充血，且具有低风险和血液友好特性，该疗法有望彻底改变住院急性心力衰竭治疗，"古利说。
QHeart表示，其中长期临床及监管计划包括在单中心试点研究中达成预设终点，随后开展多中心注册临床试验。公司还计划寻求美国食品药品监督管理局批准用于生产和商业化。
资金计划
QHeart表示，其概念验证里程碑和临床项目获得了澳大利亚政府协作研究中心项目计划的竞争性资金支持。该奖项由莫纳什大学、莫纳什健康、Bion Health和昆士兰大学共同获得。
公司表示，正准备进行新一轮融资，以支持TARR设备通过临床试验直至获得美国食品药品监督管理局批准。
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