随着复方药物在药物短缺中的普及，对其安全性、质量和监管的担忧也随之加剧，这使得药房复方认证委员会（PCAB）认证成为确保一致性、监督和公众对复方药房实践信任的重要保障。
复方药物可以为个别患者提供定制配方，或解决商业药物的短缺问题。然而，随着对复方药物需求的增加，关于其安全性、质量和监管监督的担忧也随之而来——尤其是直接面向消费者（DTC）广告的日益普遍，促使某些药物的辅助或标签外使用需求上升。确保这些药物的安全性和一致性使认证成为维护复方实践诚信的关键因素。
复方药物的兴起与患者风险
复方药物不同于品牌药甚至是仿制药，因为它们不受传统的FDA上市前审批程序的约束。FDA监控药物短缺并维护一份这些药物的清单，之后由复方药房进行生产。尽管美国药典和各州药房委员会提供监管，但FDA并未像对制造药品那样对复方药物进行监管。这就导致了质量控制、一致性和安全性方面的潜在缺口。
一个需要负责任监管的显著例子是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂如司美鲁肽（Ozempic, Wegovy）的标签外处方和复方。这些药物最初被批准用于糖尿病和心脏病治疗，但因其减重效果而迅速流行。
最近的一项研究发现，八分之一的美国人使用过GLP-1类药物，其中62%用于糖尿病或心脏病，40%用于减重。另一项针对医生的调查显示，近九成医生预计今年GLP-1处方量至少翻倍，大多数人预计增长3.5倍或更多。这种需求激增导致供应短缺，从而为这些药物的复方版本打开了大门——引发了严重关切。
根据一项针对医疗保健提供者的调查：
- 42%的医生不建议将复方GLP-1药物用于减重，原因是对其安全性、质量和监管不一致的担忧。
- 超过100个远程医疗平台积极推广复方GLP-1药物，往往没有牢固的医患关系或适当的医疗监督。
与FDA批准的药物不同，复方药物可能：
- 缺乏标准化，导致剂量不一致和效力变化；
- 含有未经验证的活性成分，可能与品牌药不符；以及
- 在质量控制和无菌措施水平不同的设施中生产。
FDA已收到大量有关复方GLP-1药物不良事件的报告，特别是当剂量错误或配方不一致时。
消费者广告与DTC复方药物的繁荣
注射治疗笔。图片来源：© Edugrafo - stock.adobe.com
GLP-1s的DTC营销进一步复杂化了这一问题。Hims & Hers，一家知名的远程医疗平台，在今年二月的超级碗期间投放了这些药物作为减重解决方案的广告，引发了前所未有的在线流量和消费者兴趣激增。
Hims & Hers由于其司美鲁肽产品，一个月内股价飙升超过200%，但不久后FDA将司美鲁肽从官方药物短缺数据库中移除。FDA给出了2025年4月22日作为这些药物不能再合法复方的日期。这突显了围绕复方药物的复杂监管环境及其不受控分销带来的潜在公共卫生风险。
为什么PCAB认证比以往任何时候都重要
药房复方认证委员会（PCAB），作为ACHC的一项服务，长期以来一直是复方者的质量基准。PCAB认证是一项关键保障，确保复方药物符合严格的品质和一致性标准。PCAB认证的药房必须遵守以下规定：
- 全面的质量控制措施以保持复方配方的一致性；
- 防止污染的协议，包括无菌和非无菌复方的无菌措施；以及
- 正确的培训和监督，以确保药剂师和技术人员遵循最佳实践。
此外，PCAB认证通过确保复方药物在已建立的医患关系背景下负责任地配发来支持患者安全。通过严格的评估和监督，PCAB认证的药房展示了他们在无菌和非无菌复方方面最佳实践的承诺。没有适当的监督，复方药物会因效力不一致、污染风险和配方不当给患者带来重大风险。
复方药物的未来：平衡创新与安全
复方药房行业正处于一个重要十字路口。虽然个性化医学是一个欢迎的新领域，药物短缺推动了现有配方的复方需求，但确保复方药物的质量、安全性和完整性仍必须是首要任务。
PCAB认证为药房提供了应对这些挑战所需的框架，同时增强了公众对复方药物的信任。随着医疗保健的发展，患者和提供者都必须认识到寻找认证药房的重要性，以确保复方药物的安全、有效和一致生产。
随着DTC广告的日益普及，特别是在减重和专科治疗方面，确保负责任的监督从未如此重要。PCAB认证仍然是复方药房的黄金标准，帮助保护患者并维护行业的诚信。
随着监管环境的持续变化，ACHC仍致力于支持认证药房并倡导更高的复方标准。
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