智能医疗的困境与机遇
在医疗系统因人员短缺和慢性病激增而承压之际，人工智能正被视作破局关键。欧洲委员会卫生总司数字健康负责人富尔维娅·拉法埃利（Fulvia Raffaelli）在欧洲政策中心论坛上指出："AI具备变革医疗保健的潜力。"该活动由欧盟公共卫生与食品安全政策部门主办。
强生公司欧洲、中东及非洲地区数据战略负责人哈马德·沙希德（Hammad Shahid）强调，当前最大的技术障碍是数据访问权限与互操作性。更棘手的是AI工具与医疗工作者工作流程的整合难题，以及纷繁复杂的监管丛林。拉法埃利透露，欧盟委员会即将发布的AI挑战与加速报告已深度呼应上述关切。
信任赤字问题同样突出。拉法埃利援引调查称，公众与医护人员对医疗AI普遍持怀疑态度。建立信任需要监管方、产业界协同推进多方教育："这需要联合行动——既要建立数据访问的信任机制，也要完善监管框架。"
作为欧盟数据共享计划的核心，欧洲健康数据空间（EHDS）正承担关键使命。该计划旨在构建跨国健康数据共享框架，通过标准化数据使用规范为AI应用奠定基础。拉法埃利强调："EHDS是我们构建医疗AI服务体系的重要拼图，它将确保数据安全流动和算法训练质量。"
值得关注的是，FDA近期推出的"预设变更控制计划"为医疗AI监管提供新思路。数据显示，该计划已应用于18种医疗AI设备，较去年同期增长5倍。前FDA律师艾丽尔·西利（Ariel Seeley）指出，这种前瞻性监管模式允许企业在产品迭代前就提交变更方案，既保证安全性又提升创新效率。
在布鲁塞尔的政策博弈中，欧洲议会已启动《人工智能法案》修订程序，计划将医疗AI划入高风险监管类别。产业界担忧过度监管可能延缓创新，而患者组织则要求建立算法可解释性标准。这场关于技术红利与风险管控的拉锯战，或将重塑全球医疗AI发展范式。
【全文结束】
