美国食品药品监督管理局（FDA）第二次拒绝Outlook Therapeutics开发的bevacizumab（代号ONS-5010），这意味着该公司再次错失进入利润丰厚的湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）市场的机会。
ONS-5010是罗氏抗癌药Avantis的改良版眼科制剂，Outlook希望借助玻璃体内注射的给药方式开拓视网膜疾病市场。FDA在完整回应函（CRL）中指出该抗VEGF药物仅存在一个重大缺陷——"缺乏实质性有效性证据"。这一决定导致Outlook股价在8月28日开盘暴跌67%，市值缩水至4840万美元。
值得注意的是，该药物已通过欧洲和英国监管机构审批，以Lytenava品牌在2024年获得上市许可。然而在FDA审查环节，这已是两年内的第二次拒绝。此前因生产工艺问题和确证性临床证据不足遭拒后，公司开展了代号Norse Eight的III期临床试验。2024年11月公布的数据显示，该试验未达到8周主要终点，但部分12周数据表现积极。
Outlook首席执行官Bob Jahr表示："虽然对结果深感失望，但我们计划与FDA沟通以明确批准要求。这将是首个专为玻璃体内注射设计的bevacizumab产品。"他强调CRL未指出生物制剂许可申请（BLA）的其他缺陷。
湿性AMD是一种导致黄斑区异常血管生长的眼病，渗漏的血管会造成快速视力丧失。该市场目前由抗VEGF药物主导，罗氏Eylea和Vabysmo近年销售额快速增长，其中Vabysmo在2024年达到48.7亿美元销售额。GlobalData预测，包含干性AMD在内的美国市场将在2024年47.6亿美元的基础上，于2033年增长至138亿美元规模。
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