欧盟委员会（EC）已授予Jazz Pharmaceuticals公司生产的新型双特异性抗体药物Ziihera（zanidatamab）有条件上市许可，用于治疗胆管癌（BTC）。这种双重靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体被批准作为单一疗法，适用于先前接受过至少一种系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆管癌成年患者。
Zanidatamab通过静脉注射每两周给药一次，推荐剂量为20mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。此次批准覆盖所有欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登。欧盟委员会的决定标志着Ziihera成为欧盟内首个针对HER2阳性胆管癌的有条件授权疗法。
该批准的延续取决于正在进行的三期临床试验HERIZON-BTC-302的结果，该试验将比较Zanidatamab与标准治疗方案的效果。支持这一批准的关键数据来自二期临床试验HERIZON-BTC-01，该试验纳入了87名既往接受过治疗的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性胆管癌患者。
数据显示，Ziihera在近两岁的中位随访期内达到了41.3%的确诊客观缓解率（cORR），其中包括两例完全缓解。中位缓解持续时间为14.9个月，中位总生存期为15个月。
Jazz Pharmaceuticals执行副总裁、全球研发主管兼首席医学官Robert Iannone表示：“这一里程碑再次证明我们致力于推动基于生物标志物的疗法发展，以解决严重的未满足需求并改善患者预后。我们正在积极招募针对一线HER2阳性胆管癌的全球三期临床试验参与者，并继续探索Zanidatamab在其他HER2表达肿瘤中的潜力。”
胆管癌包括胆管癌（CCA）和胆囊癌（GBC），是一组侵袭性强的癌症类型，通常在晚期才被诊断出来，此时治愈性手术已无法实施。
今年三月，Jazz Pharmaceuticals宣布以9.35亿美元收购Chimerix公司，这将使Jazz获得对dordaviprone的控制权。
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