诺华公司今日宣布，其研发的Coartem®（青蒿琥酯-卢米泛特林）Baby已获得瑞士药品监管机构Swissmedic批准，成为全球首个专门用于新生儿和婴幼儿的疟疾治疗药物。该新药在部分国家也被称为Riamet® Baby，由诺华与抗疟疾药物风险投资组织（Medicines for Malaria Venture，简称MMV）合作开发，用于治疗可能致命的蚊媒疾病。
八个非洲国家也参与了此次评估，并预计将在瑞士监管机构“全球健康产品市场授权”程序下迅速批准。诺华计划以几乎非盈利的方式推出这种适合婴幼儿的治疗方案，以提高疟疾流行地区的药物可及性。
诺华首席执行官瓦斯·纳拉辛汉（Vas Narasimhan）表示：“三十多年来，我们始终坚持抗击疟疾的道路，不懈努力将科学突破带给最需要它们的地方。与合作伙伴一起，我们深感自豪地进一步开发出首个经临床验证的新生儿和婴幼儿疟疾治疗药物，确保即使是年龄最小、最脆弱的患者也能最终获得应有的护理。”
在此之前，尚无针对体重低于4.5公斤的婴幼儿的批准疟疾治疗药物，导致这一群体存在治疗空白。这类婴幼儿通常使用为较大儿童设计的药物配方，这可能增加过量用药和毒性的风险。此外，疟疾疫苗也不适用于最年幼的婴儿。
每年约有3000万婴儿出生在非洲疟疾风险地区。一项涵盖西非的大规模调查显示，在6个月以下的婴儿中，疟疾感染率介于3.4%至18.4%之间。然而，由于婴幼儿很少被纳入抗疟疾药物的临床试验，目前关于这一群体的疟疾数据极为有限。
伦敦卫生与热带医学学院冈比亚医学研究委员会（MRC Unit, The Gambia）主任乌姆贝托·达莱桑德罗（Umberto D'Alessandro）教授指出：“现有的疟疾治疗药物仅在至少6个月大的儿童中进行了充分测试，因为较小的婴儿通常被排除在治疗试验之外。这很重要，因为新生儿和婴幼儿的肝功能尚未成熟，对某些药物的代谢方式不同，因此适用于较大儿童的剂量可能不适合小婴儿。”
这种专为婴幼儿设计的新剂量由诺华在MMV的科学和资金支持下开发，并作为PAMAfrica联盟的一部分完成，该联盟由欧洲与发展中国家临床试验伙伴关系（EDCTP）和瑞典国际发展合作署（SIDA）共同资助。该药物可溶解于母乳，带有甜樱桃味，便于服用。
MMV首席执行官马丁·菲切特（Martin Fitchet）表示：“疟疾是世界上最致命的疾病之一，尤其对儿童而言。但只要有正确的资源和关注，它是可以被消除的。Coartem Baby的批准填补了一个重要空白，为以往被忽视的患者群体提供了优化剂量的治疗选择，并为抗疟疾工具箱增添了宝贵的武器。”
关于CALINA研究
Swissmedic的批准基于CALINA II/III期研究，该研究调查了一种新的Coartem（青蒿琥酯-卢米泛特林）配比和剂量，以适应体重低于5公斤婴儿的代谢差异。该药物适用于体重在2至5公斤之间的急性、非复杂性恶性疟原虫或混合感染（包括恶性疟原虫）的婴幼儿和新生儿。Coartem在瑞士及其他一些国家的品牌名为Riamet。
关于疟疾
疟疾是一种危及生命的疾病，由寄生虫引起并通过某些种类的蚊子传播给人类。根据世界卫生组织（WHO）最新数据，2023年全球共有2.63亿例疟疾病例，死亡人数达59.7万人，其中绝大多数发生在非洲。在该地区，五岁以下儿童占疟疾死亡人数的约四分之三。
关于诺华在疟疾创新领域的贡献
诺华致力于为被科学忽视的疾病寻找突破性疗法，并将创新药物带给处于医疗边缘的社区，延续其85年来在全球健康领域的创新传统。诺华拥有业内最大的疟疾治疗和被忽视热带病研发管线，自2021年以来已投入近4.9亿美元用于全球健康研发。这包括四种具有潜力应对日益增长的抗药性问题的新抗疟疾化合物，其中一种已完成III期试验，另一种则有望实现单剂量治愈。自1999年以来，诺华已交付超过11亿个疗程的抗疟疾药物，其中大部分是以非盈利方式提供的，包括5亿个疗程的儿童友好型配方，适用于体重至少5公斤的婴儿。
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