诺和诺德就FDA的警告信作出回应，该警告信指出该公司在跟踪和报告多种药物不良事件方面存在严重违规行为。这些违规行为涉及司美格鲁肽，即诺和诺德顶级GLP-1减肥药物Ozempic和Wegovy的活性成分。
FDA在其检查中发现了什么？
该机构的警告信源于2025年1月13日至2月7日期间对诺和诺德位于新泽西州普莱恩斯伯勒工厂的检查。调查人员发现该公司未能遵守上市后不良药物经验报告规定，该规定要求药品生产商在知晓严重和意外不良事件后的15个日历日内向FDA提交报告。
FDA确定了三个核心问题：首先，诺和诺德的内部程序允许在报告人认为事件与药物无关时拒绝或取消不良事件报告。这一标准与FDA规定不一致，FDA要求所有与用药相关的不良事件均应报告，无论是否怀疑存在因果关系。警告信中引用的一例中，一名服用利拉鲁肽时发生中风的消费者因报告称中风与药物无关而被拒绝。其次，FDA指出，该公司及其呼叫中心承包商因所谓的缺失患者标识符而不当撤销病例，即使这些标识符存在于原始文件中。例如，一名服用司美格鲁肽的患者死亡报告因工作人员未能捕获可用的患者标识符而未上报。第三，FDA指出，指定用于医学审查的病例远远超过内部截止日期未得到审查。一例涉及司美格鲁肽患者自杀意念的报告于2024年12月收到，但直到2025年2月FDA检查人员指出后才被审查。FDA还发现，诺和诺德的程序要求在进行不良事件病例随访前获得报告人同意，这一要求没有联邦法规依据，导致严重病例（包括至少一例患者死亡）未得到调查和报告。该机构称这些发现表明该公司的药物警戒计划存在系统性缺陷，并担心违规行为可能超出了检查中抽查的产品范围。
诺和诺德如何回应？
在一份承认警告信的声明中，诺和诺德表示自2025年2月收到FDA的初步观察结果以来一直致力于解决检查中发现的问题，并于同年3月提交了正式回应，随后又向该机构提交了七次更新。公司表示，警告信主要要求提供已启动的纠正措施的更多细节，并未提出新的问题。诺和诺德还强调，该信函未对其药品的安全性或质量做出结论。
诺和诺德的下一步是什么？
公司计划采取或已采取的纠正措施包括：修订内部程序，删除将不良事件报告与因果关系评估联系起来的措辞；将安全病例接收从签约呼叫中心代理转为内部医疗专业人员；组建专门的供应商管理和质量团队；对自2017年6月以来已关闭的药物警戒偏差进行追溯性审查。诺和诺德美国临床开发、医学和监管事务负责人Anna Windle表示，公司将迅速处理警告信中的要求。“我们有信心将全面满足FDA对警告信中所述事项的要求。”公司补充说，预计警告信不会影响生产或之前发布的财务指引。诺和诺德在回应中指出，其最近还收到了与印第安纳州布卢明顿工厂生产检查相关的单独警告信，以及FDA关于Ozempic和Wegovy广告的非标题信函。
来源
- Warning Letter Novo Nordisk Inc. U.S. Food and Drug Administration March 5, 2026
- Novo Nordisk acknowledges receipt of Warning Letter and welcomes further dialogue with the US FDA Novo Nordisk March 10, 2026
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