NKGen Biotech, Inc. (OTC: NKGN)（“NKGen”或“公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化创新的自体和异体自然杀伤细胞（“NK”细胞）治疗药物，近日宣布，已在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的单次同情用药研究性新药（“IND”）授权下，向一名患有轻度阿尔茨海默病的患者给予首剂Troculeucel治疗。Troculeucel是一种扩增的自体NK细胞疗法。这项治疗由在佛罗里达州奥兰多市AdventHealth神经科学研究所担任神经科学临床研究主任的Anita Fletcher医学博士负责，她是一名经过认证的神经科专家，并在神经免疫学领域有专门培训。
尽管NKGen正在进行的双盲随机2a期临床试验聚焦于中度阿尔茨海默病（NCT06189963），但这项单次IND授权标志着该公司首次尝试将治疗扩展到轻度阿尔茨海默病领域，尤其是对现有第一线疗法无反应的患者。该计划凸显了NKGen致力于推进阿尔茨海默病治疗的决心，特别是在那些未能从现有疗法中获得长期益处的患者中。积极的结果不仅可能支持Troculeucel在早期疾病中的更广泛应用（目前治疗选择仍然有限），还可能为未来的临床开发提供参考。
NKGen的董事长兼首席执行官Paul Y. Song医学博士表示：“目前有两种经FDA批准的靶向淀粉样蛋白的疗法可用于患有轻度认知障碍的阿尔茨海默病患者。虽然两者都被证明可以减缓认知衰退的速度，但它们并不能阻止疾病的进展或改善认知功能。根据我们到目前为止的临床经验，Troculeucel耐受性良好，并能穿越血脑屏障，改善脑脊液（CSF）中的淀粉样蛋白、α-突触核蛋白和tau蛋白水平，同时减少神经炎症，这从胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平下降中可以得到证实。如果我们能在继续接受标准抗淀粉样蛋白治疗仍继续进展的阿尔茨海默病患者中展示出临床改善，这不仅可以提供对潜在疾病机制的重要见解，还可能支持联合治疗策略的合理性。”
AdventHealth奥兰多医院神经科学临床研究主任Anita Fletcher医学博士评论道：“靶向抗淀粉样蛋白疗法已经推动了阿尔茨海默病治疗的发展，减缓了疾病的进展；然而，导致神经退行性变的炎症变化仍然关键且研究不足，具有提供新机制以实现有意义临床益处的潜力。观察在接受抗淀粉样蛋白治疗后仍然进展的患者是否对靶向其他通路的疗法产生可测量的反应，这一点非常重要。”
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