纽约市——心脏瓣膜创新技术使聚合物瓣膜成为现实，其中一种设备在小型单臂研究中显示出良好的1年结果。
接受Tria设备进行外科二尖瓣置换（MVR）手术的成年患者没有出现与瓣膜相关的死亡、结构性瓣膜恶化或瓣膜再干预的情况。有效开口面积和平均流入梯度分别为1.4 cm²和4.6 mmHg，表明该设备具有稳定的血流动力学性能。
根据纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心（New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center）的伊萨克·乔治（Isaac George）博士，在心血管研究基金会（Cardiovascular Research Foundation）举办的纽约瓣膜会议（New York Valves meeting）上的一次晚期试验会议上的报告，在67名有症状的中重度或重度二尖瓣疾病患者中，到年底观察到的一些临床事件包括全因死亡率（9.1%）、血栓栓塞事件（7.5%）和中风（4.9%）。
乔治告诉听众，除了一个人存在超过中度的瓣周漏外，残余二尖瓣反流“基本上不存在”。他表示，接下来计划或已经进行的研究将致力于确立Tria的长期耐久性，并实施抗凝减少协议。
本研究的手稿同时发表在《美国心脏病学会杂志》（Journal of the American College of Cardiology）上。
乔治描述Tria是一种由硅氧烷和聚氨酯化合物制成的聚合物瓣叶的二尖瓣，这种材料具有生物相容性且设计用于抵抗钙化。这构成了一种“新材料类别”，使Tria区别于更为熟悉的机械瓣和组织瓣。他指出，这一新类别的瓣膜表现不同，需要不同于外科医生和介入心脏病专家习惯的方式来处理。
如果被证明安全、有效且耐用，Tria将适合那些对已知耐用但需长期抗凝治疗以降低血栓栓塞风险的机械瓣不太感兴趣的年轻患者。乔治提到，有些使用机械瓣的人已经停止了抗凝治疗，因此计划在美国及国外的Tria受试者中测试其安全性。
“如果不需要抗凝治疗，这就是瓣膜病的圣杯……也许这是我们对未来的一种预示，而这个未来某种程度上已经到来。”主持会议的共同主持人迈克尔·麦克试图强调道，他是德克萨斯州普莱诺贝勒斯科特与怀特心脏医院（Baylor Scott & White The Heart Hospital-Plano, Texas）的主任医师。
乔治指出，在目前的单臂研究中，设备接受者在MVR手术后接受了维生素K拮抗剂（VKA）抗凝和阿司匹林治疗。在1年后，所有患者均未停用VKA，但由于服药依从性差，导致国际标准化比值显著波动。
生活质量改善的迹象包括纽约心脏协会（NYHA）分级的显著变化（从基线时所有参与者均为II级或更差到1年时81.4%为I级），堪萨斯城心肌病问卷得分（从57.5提高到81.9分），以及6分钟步行测试距离（从298.1米增加到494.8米）。
米兰圣拉斐尔医院（San Raffaele Hospital）的弗朗切斯科·马伊萨诺（Francesco Maisano）评论说：“我们现在首次面临1年的结果，这是使用新材料进行瓣膜置换的结果。” 他提到过去尝试使用聚合物替代瓣膜失败的情况，“现在我们再次尝试，老实说，这是一个不错的开始。”
该研究中的67名个体来自2023年印度的八个中心。所有这些人都因为中重度二尖瓣狭窄、反流或混合病理情况而成为外科MVR的候选者。排除在外的是那些正在进行其他瓣膜置换或其他大多数伴随心血管手术的患者。
研究人员发现，研究队列总体较为年轻且风险较低（平均年龄42岁，平均胸外科医师协会评分1.4%）。大多数是女性（64%）并且患有风湿性心脏病（73%）。超过75%的患者观察到混合型二尖瓣狭窄和二尖瓣反流。
关于手术细节，最常见的植入瓣膜尺寸是27mm或25mm——与印度较小的人口相符，乔治指出。所有患者都接受了缝合介导的左心耳闭合术。
一名患者在手术过程中发生游离壁破裂，被认为与Tria本身无关，此人第二天去世。
研究作者强调，这是Tria的首次人体研究，报告有许多与其观察性设计和小样本相关的局限性。
乔治承认，除了安全性之外，这些瓣膜的耐久性将是另一个重要问题。“这是任何新技术的经典难题……在五年之前很难说什么。”
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