专家指出，将孕妇纳入药物试验可改善健康结果并减少错误信息。历史上，孕妇和哺乳期女性常被排除在药物试验之外，尽管许多女性依赖药物管理疼痛、心理健康和慢性疾病问题。
上个月特朗普政府宣布孕期使用泰诺与儿童自闭症存在关联的消息，重新引发了关于如何在孕妇和哺乳期女性中测试药物风险与益处的讨论。
出于对母亲和胎儿安全的担忧，这类人群长期以来被排除在药物和治疗的临床试验之外。但孕产健康提供者表示，这导致了研究空白——我们无法准确判断哪些药物确实危险，哪些安全甚至必要。
"由于这些人群被排除在试验之外，我们缺乏相关证据，最终只能进行大量关于风险收益的讨论，这些讨论基于药物作用机制的理论风险推测。"宾大医学院妇产科医生辛杜·斯里尼瓦斯博士表示，"我们不得不进行许多并非始终以最佳信息为指导的讨论。"
近年来，母胎医学、妇产科、儿科、心理健康等领域的专家大力推动在药物试验中纳入更多孕妇参与者，以建立更可靠的孕期用药依据。斯里尼瓦斯表示，目标是从自动排除孕妇参与试验的惯例，转向通过研究保护女性的文化。
"当我们考虑让患者参与试验时，这是与患者的讨论，需要知情同意。认为孕妇无法进行此类对话的想法是错误的——并非所有人都会参与，但应给予选择权，就像其他人一样由个人决定。"
试验参与过度谨慎导致研究空白
孕妇被排除在临床药物试验之外已有数十年历史，主要源于对风险的担忧和恐惧。在沙利度胺等公共药物事件后，科学家和研究人员变得更加谨慎。
这种镇静药物在1950-1960年代主要在欧洲和加拿大使用，当时被宣传为治疗孕吐和失眠的安全有效药物。医生开始向孕妇开具此药缓解恶心，尽管原始临床试验从未在孕妇中测试过沙利度胺。
研究人员最终发现该药物导致婴儿严重出生缺陷。全球约1万至2万名婴儿出生时四肢畸形或缺失。该药物随后被撤市，在此影响下包括美国在内的许多地区在孕妇药物测试方面变得极度谨慎。
多年来，医学研究和法规已逐步解除部分严格限制，但斯里尼瓦斯表示进展缓慢。孕期用药的风险与益处研究仍显不足，现有认知多基于上市后回顾性研究或数据登记库。
与此同时，许多女性依赖药物管理心理健康状况、慢性疾病和疼痛问题。斯里尼瓦斯指出，她们有时会陷入错误文化叙事——认为孕期所有用药都是有害的。
"患有高血压、糖尿病或克罗恩病的患者，孕期停用药物实际上非常危险，不仅对自身有害，也会影响妊娠。"她强调，"这种关于孕期用药的错误观念会让母亲产生负罪感，感觉必须在自身健康与婴儿健康间做选择，而理想情况下两者应同等重视。"
"这需要深入探讨：'你的心理健康问题有多严重？是否曾住院治疗？'然后讨论在严重抑郁症情况下停药的风险，与轻度症状下仅需密切观察的情况。这不是一刀切的解决方案，而是需要与患者进行细致入微的个性化对话。"
推动药物研究更具包容性的努力
母胎医学会、推进孕产妇疗法联盟、美国妇产科医师学会和妇女研究协会等主要医学组织均建议在适当情况下将孕妇和哺乳期人群纳入药物研究。
2016年联邦法律设立专门顾问组"孕妇及哺乳期妇女研究特别工作组"，要求成员识别研究缺口并提出未来指导建议。最终报告建议：将孕妇从研究法规中的"脆弱群体"分类中移除；开发优先针对孕产妇的治疗方案；扩大专注于产科和哺乳疗法的临床医生及研究人员队伍。
部分建议已实现，但斯里尼瓦斯表示仍需更多工作，特别是在教育其他医疗提供者和患者方面——让孕前咨询能帮助人们提前做出明智决策。
"我经常遇到患者说'我不确定是否该这么做，但不知道能否做到'。"她表示，"这正是我们需要帮助的对象，以便他们为自己做出正确决定。"
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