美国卫生与公众服务部(HHS)在审查了关于睾酮替代疗法安全性和益处的新数据和证据后，要求对男性使用的睾酮替代疗法标签进行修订。这些更新可能会为更便捷地获取睾酮替代疗法铺平道路。
HHS周四宣布，所要求的标签变更将包括删除一项声明，该声明称睾酮替代疗法在与年龄相关的低睾酮男性中的安全性和有效性尚未确立。
该机构还呼吁更新与前列腺癌风险相关的信息，并修订关于前列腺增大的警告。
HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪在公告中表示："通过更新睾酮治疗标签以反映当前证据，我们为患者和医生提供了更清晰的信息，支持知情的医疗决策，并改善数百万美国男性的护理。"
专家警告称，患者仍应与医生进行深入交谈，讨论睾酮治疗是否对他们有帮助，医生应完成彻底评估。
尽管HHS的公告反映了"科学终于赶上现实"，但政府仅请求更新睾酮治疗产品标签，且尚未正式做出任何更改，佛罗里达州奥兰多健康中心(Orlando Health)的泌尿科医生和男性健康专家贾敏·布拉姆巴特(Jamin Brahmbhatt)博士指出。
布拉姆巴特在电子邮件中说："从标签上删除警告并不等同于说每个男人都应该使用它。"
他表示："睾酮仍然是医疗疗法，不是保健药物。这项新提案不应使处方者和患者陷入'狂野西部'——仍需为任何医疗疗法设置护栏。"他还表示："我也希望更清晰的标签能帮助更多保险公司为真正需要它的男性提供覆盖。"
重新审视安全性
关于睾酮治疗潜在风险的一些担忧包括心脏问题、前列腺癌和前列腺加速生长。这些担忧影响了疗法的标签和处方方式。
心脏风险
HHS表示，2015年，美国食品药品监督管理局(FDA)要求对睾酮治疗进行标签变更，声明睾酮治疗对具有特发性性腺功能减退症(一种涉及低睾酮水平的疾病)相关症状的男性的安全性和有效性尚未确立。根据HHS的说法，之所以在标签上添加这一限制，是因为"益处的证据有限，并且已经对可能的心血管风险表示担忧"。
但此后出现了额外的研究，包括一项涉及5200多名男性的大型临床研究，该研究发现接受睾酮治疗的人群中，心脏病发作或中风等主要心血管事件没有"显著增加"。
癌症担忧
HHS还指出，围绕前列腺癌风险和睾酮治疗的科学观点已经演变。
HHS表示，目前睾酮治疗的标签通常建议不要在已知或疑似患有前列腺癌的男性中使用，并警告治疗可能会增加患该疾病的风险。
但该机构表示，最近的研究数据"通常没有显示接受睾酮替代治疗的男性患前列腺癌的风险增加"，根据所请求的修订，该疗法仅建议不要用于前列腺癌已经扩散的男性。
前列腺增大
同样，目前疗法的标签通常警告睾酮治疗可能会加重良性前列腺增大的症状。但HHS表示，FDA的新审查发现，在患有轻度至中度该疾病的男性中，没有证据表明会发生这种情况。
然而，对于症状更严重的男性，HHS表示证据仍然有限，"所要求的标签变更将建议在治疗期间继续监测患有严重症状疾病的患者。"
HHS要求更改标签语言的请求"消除了围绕睾酮替代疗法的恐惧"，亚特兰大心脏病专家、《追随你的心》(Follow Your Heart)一书作者埃迪·哈克勒三世(Eddie Hackler III)博士在电子邮件中表示。
他表示："睾酮治疗对特定症状有已证明的益处；特别是改善性欲、性功能、纠正贫血，以及情绪和精力的适度改善。开始治疗前正确的诊断至关重要。"
哈克勒表示："基于目前可获得的最佳随机试验数据，睾酮治疗似乎不会增加心脏病发作、中风或前列腺癌的风险。"他补充说，潜在风险和副作用可能包括皮肤反应、痤疮、男性乳腺组织增大、肺栓塞或血栓、心律不齐、抑制精子产生以及血压轻微升高。
"期待已久"
HHS的这一新举措是特朗普政府努力减少对激素治疗限制的最新一步。
去年，当FDA从更年期激素治疗产品中移除"黑框"警告时，政府对女性激素治疗采取了类似措施。
去年12月，FDA举办了关于男性睾酮替代疗法的专家小组讨论。自那以后，该机构一直在研究涉及男性睾酮治疗的潜在新治疗方案。
HHS要求更改睾酮治疗警告标签的请求"期待已久"，阿拉巴马大学伯明翰分校(University of Alabama at Birmingham)泌尿科副教授亚当·鲍姆加滕(Adam Baumgarten)博士在电子邮件中表示。
鲍姆加滕表示："第一个主要结论是，过去十年围绕睾酮治疗的心血管安全担忧不再得到随机试验数据的支持。"
他表示："第二，FDA已经显著缩小了其前列腺癌警告的范围。不再宽泛地警告有前列腺癌病史的男性不要使用，而是现在更具体地关注转移性疾病。""第三，这不是随意使用的信号。睾酮治疗仍然需要基于症状和持续低睾酮水平的明确诊断，接受治疗的男性需要进行适当的实验室随访持续监测。"
什么被认为是低水平？
医疗保健提供者通常认为成人血液中睾酮水平低于300纳克/分升为低水平。
鲍姆加滕表示："同时，人们普遍认识到，正常睾酮水平随年龄而变化，不是为所有男性定义的单一固定值。"
布拉姆巴特表示，男性被认为是正常睾酮水平的范围可能很广，从大约300到800纳克/分升以上，但这甚至取决于遵循哪些指南或进行了哪些实验室测试。
布拉姆巴特说，当他开睾酮处方时，他会寻找"真正低的水平，在睾酮自然达到峰值的两个不同的早晨抽血确认"，并确保它与症状一致，如性欲低下、疲劳、勃起困难或肌肉流失。
布拉姆巴特谈到睾酮治疗时说："对于真正低水平的男性，益处是真实的：改善能量、性欲、情绪、肌肉和骨骼强度。"
他表示："对于睾酮水平已经在正常范围内，仅仅因为网络影响者的推动而追求健康改善的男性，风险可能大于益处。""我不希望任何人过度承诺。睾酮可能会抑制男性的自身精子产生，它会使血液变稠，长期对前列腺的影响仍然不完全清楚。"
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