（CNN讯）美国卫生与公众服务部在审查了关于睾酮替代疗法安全性和益处的新数据和证据后，要求对男性睾酮替代疗法的标签进行修订。这些更新可能会为更便捷地获取睾酮替代疗法铺平道路。
美国卫生与公众服务部周四宣布，所要求的标签变更将包括删除关于睾酮替代疗法对年龄相关性低睾酮男性的安全性和有效性尚未确定的声明。
该机构还呼吁更新与前列腺癌风险相关的信息，并修订关于前列腺增大的警告。
"通过更新睾酮疗法标签以反映当前证据，我们为患者和医生提供了更清晰的信息，支持做出知情的医疗决策，并改善数百万美国男性的护理，"美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪在公告中表示。
专家警告称，患者仍应与医生深入讨论睾酮疗法是否对他们有帮助，医生也应进行全面评估。
尽管美国卫生与公众服务部的公告反映了"科学终于赶上了现实"，但政府仅要求更新睾酮疗法产品标签，尚未正式做出任何变更，佛罗里达州奥兰多健康医疗中心（Orlando Health）的泌尿科医生、男性健康专家贾明·布拉姆巴特（Jamin Brahmbhatt）博士指出。
"而且从标签上删除警告并不等同于说每个男人都应该使用它，"布拉姆巴特在电子邮件中表示。
"睾酮仍是一种医疗疗法，而非保健药物。这项新提议不应使其成为处方者和患者的'狂野西部'——仍需要有保障措施，就像任何医疗疗法一样，"他说。"我也希望更清晰的标签能帮助更多保险公司为真正需要它的男性提供保险覆盖。"
安全性新视角
关于睾酮疗法潜在风险的一些担忧包括心脏问题、前列腺癌和前列腺加速生长。这些担忧一直影响着这些疗法的标签标注和处方方式。
心脏风险
2015年，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对睾酮疗法进行标签变更，指出该疗法对具有特发性性腺功能减退症（一种涉及低睾酮水平的疾病）相关症状和体征的男性的安全性和有效性尚未确定。HHS表示，之所以将这一限制添加到标签中，是因为"关于益处的证据有限，且人们对可能的心血管风险表示担忧"。
但此后出现了更多研究，包括一项涉及5,200多名男性的大型临床研究，发现接受睾酮疗法的人发生主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险"没有显著增加"，HHS表示。
癌症担忧
HHS还指出，围绕前列腺癌风险和睾酮疗法的科学观点已经演变。
HHS表示，当前的睾酮疗法标签通常建议不要在已知或疑似患有前列腺癌的男性中使用，并警告该治疗可能会增加患此疾病的风险。
但HHS表示，最近更多的研究数据"通常没有显示接受睾酮替代疗法的男性患前列腺癌的风险增加"，根据所要求的修订，该疗法将仅在前列腺癌已扩散的男性中被建议避免使用。
前列腺增大
同样，当前疗法的标签通常警告睾酮疗法可能会加重良性前列腺增大的症状。但HHS表示，FDA的新审查发现，在患有轻度至中度此病症的男性中，没有证据表明会发生这种情况。
然而，对于症状更严重的男性，HHS表示证据仍然有限，"所要求的标签变更将建议在治疗期间继续监测患有严重症状性疾病的患者。"
亚特兰大心脏病专家、《跟随你的心》一书作者埃迪·哈克勒三世（Eddie Hackler III）博士表示，美国卫生与公众服务部要求更改标签的新举措"消除了围绕睾酮替代疗法的恐惧"。
"睾酮疗法对特定症状已证明有益；特别是改善性欲、性功能、纠正贫血以及情绪和精力的适度改善。在开始治疗前进行正确诊断至关重要，"他在电子邮件中表示。
"基于目前可用的随机试验数据，睾酮疗法似乎不会增加心脏病发作、中风或前列腺癌的风险，"哈克勒说。他补充说，潜在风险和副作用可能包括皮肤反应、痤疮、男性乳腺组织增大、肺栓塞或血栓、心律不齐、抑制精子生成以及血压轻微升高。
"期待已久"
美国卫生与公众服务部的这一新举措是特朗普政府减少激素疗法限制的最新努力。
去年，政府在女性激素疗法方面采取了类似步骤，当时FDA移除了更年期激素疗法产品的"黑框警告"。
去年12月，FDA举办了一场关于男性睾酮替代疗法的专家小组讨论会。自那以后，该机构一直在研究涉及男性睾酮疗法的潜在新治疗方案。
"美国卫生与公众服务部要求更改睾酮疗法警告标签的举措期待已久，"阿拉巴马大学伯明翰分校（University of Alabama at Birmingham）泌尿科副教授亚当·鲍姆加滕（Adam Baumgarten）博士在电子邮件中表示。
"第一个主要收获是，过去十年围绕睾酮疗法的心血管安全担忧不再得到随机试验数据的支持，"鲍姆加滕说。
"其次，FDA大大缩小了其前列腺癌警告的范围。不再是一般性警告不要在有前列腺癌病史的男性中使用，而是现在更具体地针对转移性疾病，"他说。"第三，这不是无差别使用的信号。睾酮疗法仍需要基于症状和持续低睾酮水平的明确诊断，接受治疗的男性需要进行持续监测并进行适当的实验室随访。"
什么是低水平？
医疗保健提供者通常认为成人血液中睾酮水平低于每分升300纳克为低水平。
"同时，人们普遍认识到，正常睾酮水平随年龄变化，并非对所有男性都由单一固定值定义，"鲍姆加滕说。
布拉姆巴特表示，男性中被认为正常的睾酮水平范围很广，从约300到超过800纳克每分升不等，但这取决于遵循哪些指南或进行了哪些实验室测试。
布拉姆巴特表示，在开具睾酮处方时，他会寻找"真正偏低的水平，在睾酮自然达到峰值的两个不同早晨抽血确认"，并确保其与症状相符，如性欲低下、疲劳、勃起困难或肌肉流失。
"对于真正低水平的男性，益处是真实的：改善能量、性欲、情绪、肌肉和骨骼强度，"布拉姆巴特谈到睾酮疗法时说。
"对于睾酮水平已在正常范围内且仅因受网络影响者驱动而追求健康改善的男性，风险可能大于益处，"他说。"我不希望任何人过度承诺。睾酮会抑制男性的自身精子产生，会使血液变稠，长期前列腺状况仍不完全清楚。"
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