南加州大学已获得患者为中心结果研究所(PCORI)批准的1080万美元研究资金,用于比较治疗老年髋部骨折的不同方法。该研究由南加州大学凯克医学院(Keck School of Medicine of USC)骨科外科医生、髋部骨折护理专家Joseph Patterson博士领导,“FASTER-Hip”试验旨在确定某类髋部骨折患者在接受髋关节置换或一种称为内固定的简单手术中哪一种效果更好。
试验领导团队还包括共同首席研究员Gerard Slobogean博士,他是马里兰大学医学院骨科系临床研究主任,以及McMaster大学外科系的研究总监Sheila Sprague博士。
每年全球有超过500万老年人发生髋部骨折,这可能导致残疾甚至死亡。其中一种常见的髋部骨折是股骨颈骨折,涉及大腿上部的股骨颈。约五分之一的股骨颈骨折是轻微移位的,意味着骨头断裂但碎片仍紧密接触或仅轻微分离。
几十年来,外科医生主要使用内固定修复这些轻微移位的骨折。这种较简单的手术使用金属螺丝和钢板稳定骨骼,使其愈合。与髋关节置换相比,内固定侵入性较小,某些并发症如脱位和感染的风险较低。然而,新数据显示该程序并非万能:接受内固定的患者中有14%最终需要再次手术,如髋关节置换。
“如果我们直接进行髋关节置换,那是一个更大的手术。它耗时更多,出血更多,且并发症不同。” Patterson博士说,他同时也是南加州大学凯克医学院骨科手术系创伤研究主任和助理教授。“外科医生对这两种手术有强烈的意见。我们想知道证据显示什么。一开始就进行较大手术对这些患者是否更好?”
Patterson及其团队将在美国、加拿大和欧洲的32个临床站点招募600名60岁及以上的患者进行临床试验。Sprague将监督试验的方法中心和基础设施,Slobogean将负责监督试验协议和患者参与方面的工作。
关注患者
大多数骨科手术的临床试验关注的是对医生、保险公司和医疗系统重要的结果,如患者是否存活、是否再次住院或是否需要额外手术。
Patterson表示:“这项试验的不同之处在于:我们已经组建并将继续与一组核心患者利益相关者合作,以及所有参与患者康复过程的人。”
他和他的团队招募了患者、家属、老年病学医生、康复专业人员(如物理治疗师和职业治疗师),以及来自保险公司和专业协会的代表。该小组将在整个试验期间每年召开几次会议,以确保研究人员收集的数据是患者关心的数据。
除了生存率和避免再次手术外,患者还重视回家、独立生活和恢复行走能力。
指导医疗实践
比较有效性研究的结果可以为临床指南提供信息,临床指南是帮助医生、患者及其家属做出护理决策的建议。
大多数学会每一到两年重新评估临床证据,并根据需要调整其指南。包括骨科创伤协会、美国骨科医师学会和美国髋膝外科医师学会在内的几个领先组织已经表示支持该试验。
该研究结果可以帮助患者及其提供者做出最适合他们的选择。例如,一些患者高度重视独立生活,而另一些患者可能更愿意避免第二次手术。
“我们的目标是生成外科医生可以在全球范围内与患者及其家属讨论如何最好地实现其目标的证据。” Patterson说。
该奖项有待PCORI的业务和项目审查以及正式的奖合同签发。
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