东京，2024年12月6日14:00 [IST] —— 日本 Eisai Co., Ltd. 和 Biogen Inc. 宣布，墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）已批准人源化抗可溶性聚集β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体 Leqembi（lecanemab），用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。Leqembi 选择性地结合可溶性 Aβ 聚集体（原纤维）以及不可溶性 Aβ 聚集体（纤维），后者是 Aβ 斑块的主要成分，从而减少大脑中的 Aβ 原纤维和 Aβ 斑块。Leqembi 是首个被证明可以减缓疾病进展速度并延缓认知和功能衰退的治疗方法。
Leqembi 已在美国、日本、中国、韩国、香港、以色列、阿拉伯联合酋长国和英国获得批准并上市销售。Leqembi 的批准基于全球三期 Clarity AD 研究。在 Clarity AD 研究中，Leqembi 达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学意义。据估计，墨西哥约有130万人患有 AD，占所有痴呆症诊断的60-70%。AD 最常见于65岁以上的个体。
Eisai 担任 Leqembi 全球开发和监管提交的主导方，Eisai 和 Biogen 共同商业化和推广该产品，Eisai 拥有最终决策权。Eisai 和 Biogen 将在墨西哥共同商业化和推广 Leqembi。Lecanemab 是 Eisai 和 BioArctic 战略研究联盟的成果。它是一种针对可溶性（原纤维）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）的人源化免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体。Lecanemab 在美国、日本、中国、韩国、香港、以色列、阿拉伯联合酋长国和英国获得批准并上市销售，用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者（统称为早期 AD）。这些国家的批准基于 Eisai 全球 Clarity AD 临床试验的三期数据，其中 Leqembi 达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学意义。
Leqembi 最常见的不良事件（>10%）包括输液反应、ARIA-H（合并脑微出血、脑大出血和浅表含铁血黄素沉着）、ARIA-E（水肿/积液）、头痛和跌倒。Lecanemab 正在接受16个国家和地区的监管审查，包括欧盟。2024年11月，该药物获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准。
自2020年7月以来，正在进行一项针对临床前期 AD 个体的三期临床研究（AHEAD 3-45），这些个体在临床上正常但大脑中存在中等或高水平的淀粉样蛋白。AHEAD 3-45 是由美国国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默病临床试验联盟与 Eisai 和 Biogen 合作进行的一项公私合作项目。自2022年1月以来，由华盛顿大学圣路易斯分校主导的显性遗传性阿尔茨海默病网络试验组（DIAN-TU）正在进行一项针对显性遗传性 AD（DIAD）的 Tau NexGen 临床研究，其中 lecanemab 作为抗淀粉样蛋白的基础疗法。
Eisai 和 Biogen 自2014年以来一直在合作开发和商业化 AD 治疗方法。Eisai 担任 lecanembi 全球开发和监管提交的主导方，Eisai 和 Biogen 共同商业化和推广该产品，Eisai 拥有最终决策权。自2005年以来，Eisai 和 BioArctic 一直在合作开发和商业化 AD 治疗方法。Eisai 根据2007年12月与 BioArctic 签订的协议，获得了研究、开发、制造和销售 lecanemab 用于治疗 AD 的全球权利。关于抗体 lecanemab 备份的开发和商业化协议于2015年5月签署。
Eisai 的公司理念是“首先考虑患者和日常生活中的人们，增加医疗保健提供的好处。”根据这一理念（也称为人类健康护理（hhc）理念），公司旨在有效实现社会公益，减轻人们对健康的焦虑并减少健康不平等。Biogen 成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于创新科学，提供新的药物来改变患者的生活并为股东和社区创造价值。
(全文结束)
