圣安东尼奥——一项名为INSEMA的随机试验结果显示，早期乳腺癌患者跳过腋窝淋巴结清扫术（ALND）的生存时间与接受前哨淋巴结活检（SLNB）的患者相同。
估计的5年无侵袭性疾病生存（IDFS）率为91.9%，未进行ALND的患者为91.7%。这一小差异满足了ALND省略与SLNB预设的非劣效标准。首次主要事件分析显示，省略ALND的患者腋窝复发率较高，但死亡率较低。
德国罗斯托克大学的Toralf Reimer博士在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报告称，与接受SLNB的患者相比，随机分配到省略ALND的患者淋巴水肿发生率较低，手臂活动能力更好，手臂和肩部运动时的疼痛也较少。
“INSEMA试验显著证明，对于临床淋巴结阴性的早期乳腺癌患者，计划进行保乳治疗时，完全省略前哨淋巴结活检不会导致较差的结果，”Reimer说。“INSEMA试验中招募的患者的总生存率非常好，5年生存率为97%至98%，具体取决于治疗组。”
他指出：“这种降阶梯概念，避免完全腋窝手术，适用于50岁及以上、肿瘤特征较低的患者，如低或即刻肿瘤分级、激素受体阳性亚型和肿瘤大小不超过2厘米的患者。”
该研究同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
特定患者的选项
德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Puneet Singh博士受邀讨论时表示，INSEMA研究增加了现有证据，表明在某些患者中可以省略SLNB，并且结果显示出极好的生存率和低复发率。这些结果与最近发表的SOUND研究一致，后者涉及类似的患者群体。SOUND研究表明，无论是否进行SLNB，5年远处无病生存率和总生存率均为约98%。
Singh说：“我认为[省略SLNB]适用于较小的肿瘤，即2厘米或更小的肿瘤，因为较大的肿瘤有更高的前哨淋巴结阳性率，这会影响辅助治疗。”“[INSEMA]中非激素受体阳性和HER2阴性肿瘤的比例非常低，因此我们不知道如何处理进行前期手术的小型HER2阳性或三阴性乳腺癌。”
“术前影像学的作用仍然是一个问题。虽然在我们机构常规为所有患者进行，但这可能不是每个人的标准工作流程，”她继续说道。“如果我们打算省略[SLNB]，这该如何适应？低比例的滤泡性组织学肿瘤在影像学上较难检测。”
省略SLNB对乳腺癌管理有若干影响，Singh说。阳性前哨淋巴结会影响辅助治疗决策，包括系统治疗和放疗。可能会向绝经前患者推荐化疗或CDK4/6抑制剂，而缺乏腋窝分期可能限制部分乳房照射和临床试验的入组选择。
“我认为[SLNB]仍然是许多患者必要的分期手段，”Singh补充道。“关键在于与患者和多学科团队共同决策，确定哪些患者可以在不影响其治疗的情况下省略前哨淋巴结活检。我们现在有更多关于在低风险人群中省略手术治疗的数据——尽管仍有一些问题未解决——这使我们更接近于个性化和优化乳腺癌患者的治疗。”
一篇伴随该研究的社论作者写道，像INSEMA和SOUND这样的试验以及正在进行的研究，“让我们看到了未来的一瞥。”
“前哨淋巴结活检与可测量的低发病率相关，消除该程序减少了患者的治疗负担，”纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心的Monica Morrow博士写道。“但如果省略该程序会影响辅助治疗的建议，导致适合部分乳房照射的患者接受全乳房照射，或因不确定淋巴结状态而省略CDK4/6抑制剂治疗，这是否是最合适的方案？”
“任何治疗方案的成功降阶梯都需要多学科考虑其对整个治疗计划的影响；INSEMA和SOUND数据为如何将省略前哨淋巴结活检纳入实践提供了坚实的基础，”她补充道。
背景与结果
腋窝淋巴结状态长期以来一直提供预后信息，并指导乳腺癌的系统治疗和放疗。美国外科医师学会肿瘤学组Z0011试验为随后评估早期乳腺癌治疗降阶梯的研究奠定了基础，证明了SLNB相对于ALND的非劣效性。
INSEMA和SOUND是四项旨在评估临床淋巴结阴性早期乳腺癌患者省略SLNB的试验中的两项。BOOG和NAUTILUS试验正在进行中。
INSEMA试验涉及5,502名新诊断的临床淋巴结阴性T1或T2期乳腺癌患者，这些患者在德国和奥地利的多个中心注册。患者以3:1的比例随机分配到SLNB组或不进行腋窝手术组。按协议分析包括4,858名患者，其中962名分配到不进行腋窝手术组，3,896名分配到SLNB组。SLNB结果阳性的患者再次随机分配到完全ALND组或不进一步腋窝手术组。Reimer仅报告了第一次随机分配的结果。
主要终点是IDFS，该试验具有统计学效力，可在85%至95%的范围内证明不进行手术组相对于SLNB的非劣效性。经过中位随访73.6个月后，数据显示两组的5年IDFS率约为92%。
首次主要结局事件（侵袭性疾病的发生或复发或死亡）的分析显示，不进行手术组的腋窝复发率略高（1%对0.3%），但死亡率较低（1.4%对2.4%）。
安全性分析显示，省略手术与淋巴水肿（1.8%对5.7%）、手臂/肩部活动受限（2%对3.5%）和手臂/肩部运动疼痛（2%对4.2%）的发生率降低有关。
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