Mesoblast（纳斯达克代码：MESO；澳交所代码：MSB），作为全球领先的同种异体细胞药物研发公司，专注于炎症性疾病治疗，今日宣布已与美国食品药品监督管理局（FDA）就在缺血性心力衰竭伴射血分数降低（HFrEF）患者的Revascor®（rexlemestrocel-L）生物制品许可申请（BLA）所需的关键事项达成一致。
此次会议是在2024年初针对终末期HFrEF患者（植入左心室辅助装置（LVAD））的Regenerative Medicine Advanced Therapy（RMAT）指定成功举行Type B会议后进行的。当时，FDA表示所提供的研究结果可以支持加速审批。2025年6月3日，Mesoblast再次与FDA召开会议，明确了BLA申请的关键内容。随后，FDA向公司提供了最新的Type B会议正式记录。这些记录确认了双方在化学、制造与控制（CMC）、商业产品放行的效力检测方法以及批准后确证性试验的设计和主要终点方面达成了一致。
Mesoblast计划在今年年底前提交针对植入LVAD的终末期缺血性HFrEF患者的加速审批申请。
关于Mesoblast
Mesoblast（公司）是开发用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病的同种异体（即用型）细胞药物的世界领导者。公司专有的间充质谱系细胞治疗技术平台能够通过释放抗炎因子来应对严重的炎症反应，从而调节免疫系统的多个效应臂，显著减少破坏性的炎症过程。
Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）已被FDA批准用于治疗两个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）。更多信息请参见www.ryoncil.com上的完整处方信息。
Mesoblast致力于基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同种异体基质细胞技术平台开发更多适应症的细胞疗法。RYONCIL正在开发用于其他炎症性疾病，包括成人SR-aGvHD和对生物制剂耐药的炎症性肠病。Rexlemestrocel-L则正在开发用于治疗心力衰竭和慢性下背痛。公司已在日本、欧洲和中国建立了商业化合作伙伴关系。
关于Mesoblast知识产权
Mesoblast拥有强大且广泛的全球知识产权组合，涵盖超过1,000项已授权专利或专利申请，涉及间充质基质细胞的组成、制造方法和适应症。这些专利预计将在主要市场提供至少到2041年的商业保护。
关于Mesoblast制造能力
公司专有的制造工艺可生产出工业规模、冷冻保存、即用型的细胞药物。这些细胞疗法具有明确的药品放行标准，计划在全球范围内迅速供应给患者。
Mesoblast在澳大利亚、美国和新加坡设有分支机构，并在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市。更多信息请访问www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited和X：@Mesoblast。
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