核心政策主张
2025-2026年期间，第119届国会将有机会推进重大政策变革，这将显著改善患者获取改变生命、拯救生命的医疗检测、治疗手段和技术的机会，从而提升治疗效果。作为代表医疗技术行业的行业协会，AdvaMed将持续倡导改善患者和医疗提供者体验的解决方案，并最终实现挽救和改善生命的目标。
在与新一届政府通力合作的基础上，我们确定的优先事项突出了当前患者和医疗技术行业面临的最紧迫问题。通过这些政策指引，AdvaMed将与两党议员领袖展开合作，培育更多医疗创新，扩大医疗技术的获取渠道。
关键数据
- 经FDA批准的医疗技术获得Medicare医保覆盖的平均等待时间为5.7年。通过立法可大幅缩短这一时间，从而惠及患者。
- FDA已授权超1000种AI赋能设备。但现有政策未能跟上发展步伐。国会的政策改革将推动新一代AI医疗技术应用于诊断和治疗。
"我邀请您站在患者视角阅读这份议程。这些两党支持的政策是否能够改善他们的生活质量、延长寿命，甚至挽救生命？AdvaMed坚信每个政策都能实现这一目标，我们不仅请求您支持，更希望您积极推广。"
——Scott Whitaker，AdvaMed总裁兼首席执行官
八大政策支柱
一、推动CMS现代化改革
美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械安全有效性监管享誉全球，但医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的医保支付体系却未能达到同等水平。当前CMS的支付报销流程缺乏FDA般的效率、透明度和可预测性。过时的法规、新技术政策错位、关键流程绩效指标不足、专业技术力量薄弱等问题导致受益人获取技术的等待时间长达5.7年，这被业界称为"死亡之谷"。
具体立法建议：
- 《国家医保决定透明法案》（H.R. 5389）：要求卫生与公众服务部长在收到申请后30日内处理国家医保决定（NCD）申请。
- 《老年人创新保障法案》（H.R. 5388）：要求医保优势计划覆盖与传统Medicare相同的医疗技术。
- 《及时医保决策法案》（H.R. 5392）：为地方医保决定审查建立时间表。
- 《患者获取创新技术法案》（H.R. 7939）：为突破性设备提供条件性批准和新科技附加支付（NTAP）。
二、扩大突破性技术获取
通过CMS完善突破性医疗技术的Medicare覆盖路径，将使缺乏替代治疗方案的患者获益。建议国会推动《确保患者获取关键突破产品法案》立法：
- 由众议员Brad Wenstrup（俄亥俄州）和Suzan DelBene（华盛顿州）及参议员Todd Young（印第安纳州）和Alex Padilla（加利福尼亚州）共同提出
- 通过加快覆盖决定流程和改善突破性设备可及性，确保Medicare受益人获取前沿创新
三、优化税收政策
立即恢复研发成本即时抵扣政策。2017年税改法案将抵扣期限改为多年摊销，这对80%以上的中小企业构成投资抑制。合理的税收政策将激励医疗创新研发投资，增强美国企业竞争力。
四、释放AI医疗潜力
建议国会重点推进以下改革：
- 更新HIPAA适配AI时代：完善《健康保险流通与责任法案》标准，允许用于训练、测试、验证AI模型的数据共享，同时保护患者隐私
- 建立数据授权框架：制定患者数据使用通知和授权的指导原则
- 破解预算中性约束：通过立法解决Medicare预算平衡要求对AI技术覆盖和采用的制约
- 设立算法医疗服务支付路径：为FDA授权的基于AI的临床分析服务（ABHS）建立稳定报销机制
- 推动数字治疗报销立法：扩大CMS对数字精神健康治疗设备的覆盖范围
五、巩固全球领导地位
作为占据全球40%市场份额的行业龙头，美国医疗技术出口年均达720亿美元（2022-2024）。建议：
- 与AdvaMed合作确保医疗技术在潜在关税中获得豁免
- 推动中国市场的公平竞争和美国技术准入
- 协调解决欧盟医疗器械法规实施问题
六、强化供应链韧性
针对红海航运危机、港口罢工等全球性挑战，建议：
- 通过《医疗供应链韧性法案》等立法确保供应链畅通
- 增强与可靠贸易伙伴的产业合作
- 战略性运用《国防生产法》
七、优化监管流程
根据《医疗器械用户付费修正案V》（MDUFA V）：
- 监督FDA医疗器械审查人员招聘目标达成
- 确保新增资源用于优化审查流程
- 监测《2023综合拨款法案》实施情况
八、加速诊断技术创新
建议：
- 建立IVD技术认证通道
- 现代化即时检测（POC）监管
- 改革CLIA豁免程序
- 修订《保护获得医疗保险法案》（PAMA）
特别倡议
支持初创企业发展
针对医疗技术行业80%以上为中小企业的现状，建议：
- 推进TCET等支付改革
- 保护SBIR/STTR研发资助计划
- 维持促进中小企业投资的税收政策
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