《柳叶刀》发表的一项研究结果表明，他汀类药物治疗与产品标签上列为可能不良反应的许多病症之间的因果关系缺乏数据支持。
研究人员评估了关于他汀类药物治疗不良反应的证据。
研究人员从建库至2025年12月，不限语言，检索了多个医学数据库，寻找双盲随机对照试验的个体参与者数据，以进行一项荟萃分析，使用他汀产品标签（产品特性摘要）上列出的不良反应术语与实际效果进行比较。不良反应来自5种他汀（阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀），符合条件的随机对照试验需涉及他汀与安慰剂的双盲比较，或更强化与较不强化他汀方案的比较，治疗期至少2年，且至少1000名参与者。
总体而言，共纳入19项试验（123,940名参与者；平均年龄63岁；28%为女性），比较他汀与安慰剂，中位随访期为4.5年。近一半（48%）的参与者既往有血管疾病，18%患有糖尿病。
“……这项随机试验的个体参与者数据荟萃分析证实，他汀治疗会以他汀强度相关的方式升高肝转氨酶和其他肝功能检查指标，但绝对超额风险和临床后果似乎较低。”
除了先前报道的对糖尿病和肌肉结局的影响外，在66种额外列出的归因于他汀的不良结局中，有4种在错误发现率（5%）水平上显著，包括：
- 肝转氨酶异常（他汀组每年0.30%，安慰剂组每年0.22%；率比1.41，95%置信区间1.26-1.57，P<0.0001；年绝对超额0.09%）；
- 其他肝功能检查异常（他汀组每年0.25%，安慰剂组每年0.20%；率比1.26，95%置信区间1.12-1.41，P=0.0001；年绝对超额0.05%；合并肝功能检查异常的年绝对超额0.13%）；
- 尿液成分改变（他汀组每年0.21%，安慰剂组每年0.18%；率比1.18，95%置信区间1.04-1.33，P=0.0089；年绝对超额0.03%）；
- 水肿（他汀组每年1.38%，安慰剂组每年1.31%；率比1.07，95%置信区间1.02-1.12，P=0.0071；年绝对超额0.07%）。
对更强化与较不强化他汀治疗的分析（4项试验）显示，肝转氨酶异常和其他肝功能检查异常显著超额，但水肿或尿液成分改变未见显著超额。
其他62个预设结局均未发现显著超额风险，包括间质性肺病、急性肾损伤、周围神经病变、勃起和性功能障碍、睡眠障碍、抑郁和认知障碍。
研究局限性包括：可能存在超出纳入试验持续时间的他汀相关不良反应超额；所有结局仅来自不良事件报告，未考虑生化数据分析；检测罕见不良反应的统计效力有限。此外，部分不良事件数据不可用。
研究人员总结道：“双盲随机试验的不良事件数据不支持他汀类药物治疗与产品标签中列为潜在不良反应的大多数病症（包括认知障碍、抑郁、睡眠障碍和周围神经病变）之间存在因果关系。……这项随机试验的个体参与者数据荟萃分析证实，他汀治疗会以他汀强度相关的方式升高肝转氨酶和其他肝功能检查指标，但绝对超额风险和临床后果似乎较低。”
披露：部分研究作者声明与生物技术、制药和/或设备公司存在关联。请参阅原始参考文献以获取完整的作者披露列表。
本文最初发表于《心脏病学顾问》。
参考文献：
Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration. Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomized controlled trials. Lancet. Published online February 5, 2026. doi:10.1016/S0140-6736(25)01578-8
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