更新：美国食品药品监督管理局关于转移性前列腺癌治疗的最新消息
本更新重点介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准的三种与转移性前列腺癌治疗相关的药物及其扩大使用范围。这些更新影响了前列腺癌的诊断和治疗方法，包括为一些晚期前列腺癌男性患者提供了延缓或避免化疗的新选择。总体而言，这些更新可能为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者提供更多的治疗选择。（发布于2026年2月13日）
Akeega用于mCSPC
相关性
相关性：高
最相关人群：转移性前列腺癌患者
也可能相关人群：
- 去势抵抗性前列腺癌患者
- 去势敏感性前列腺癌患者
- 前列腺癌患者
研究时间线：批准后
本更新内容是什么？
美国食品药品监督管理局批准了两种新药物Akeega和Nubeqa来治疗转移性、去势敏感性前列腺癌。这种类型的前列腺癌已经扩散到前列腺以外但仍对降低激素的治疗（也称为雄激素剥夺治疗或ADT）有反应。下文将介绍Akeega，Nubeqa的描述在下一节。
Akeega
Akeega是一种药物治疗，结合了两种药物：Zejula（尼拉帕利）和Zytiga（阿比特龙）。Zejula是一种被称为PARP抑制剂的靶向治疗药物。Zytiga（也可在多个品牌名称下以通用形式提供）可以通过阻断体内特定激素来减缓前列腺肿瘤生长。
Akeega最初于2023年获批用于治疗具有BRCA1或BRCA2肿瘤突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。现在，Akeega获批用于治疗具有BRCA2肿瘤突变的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者。（FDA批准的检测可用于检查肿瘤是否存在BRCA2突变。）作为治疗的一部分，Akeega需与泼尼松（一种类固醇）一起服用。
为什么此更新重要？
Akeega的扩大批准为具有BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌患者增加了治疗选择。
FDA批准基于AMPLITUDE试验的结果。与接受安慰剂的患者相比，接受Akeega的试验参与者通过影像学检查（影像学无进展生存期）显示癌症生长前的时间更长。两组均同时接受泼尼松和降低睾酮水平的药物。研究人员继续收集总生存数据，虽然早期趋势令人鼓舞，但尚未确认明确的生存获益。
潜在副作用包括：
- 红细胞和白细胞减少
- 钾水平降低，可能影响神经、肌肉和心律
- 体液潴留
- 心脏或心血管问题
- 肝脏问题
- 肾上腺产生的激素水平降低
- 低血糖
- 骨折风险增加
已有罕见但严重的副作用报告，包括某些血液或骨髓疾病。临床试验中曾观察到可逆性脑肿胀的极罕见病例。您的医疗团队将密切监测这些影响。
对我意味着什么？
如果您被诊断为转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)，您的医生可以进行检测，以确定Akeega是否可能是您的治疗选择。对某些人来说，Akeega可以延长mCSPC生长前的时间。如果您接受Akeega治疗，建议与医疗提供者讨论潜在副作用的影响、减轻或管理这些副作用的方法以及对生活质量的影响。
参考文献
美国食品药品监督管理局批准尼拉帕利和阿比特龙醋酸盐加泼尼松用于BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌。美国食品药品监督管理局。2025年12月12日发布。2026年1月15日访问。
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发布于2026年2月13日
Nubeqa用于mCSPC
美国食品药品监督管理局最近批准Nubeqa（达洛鲁胺）用于患有转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)的男性。Nubeqa是一种被称为雄激素受体抑制剂的激素治疗药物。Nubeqa最初获批用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。此前，在mCSPC环境中，Nubeqa仅在与化疗（多西他赛）联用时获批。现在，男性可以在不进行化疗的情况下，将Nubeqa与标准激素治疗一起使用。
为什么此更新重要？
此批准为不需要或无法耐受化疗的男性提供了额外的治疗选择。Nubeqa有助于减缓前列腺癌的生长和扩散，延长其得到控制的时间。在癌症恶化前获得更长时间可以帮助男性保持活跃，维持生活质量，并规划未来的治疗选择。
导致批准的研究：
Nubeqa的批准基于ARANOTE研究，该研究包括669名mCSPC男性患者。所有研究参与者均接受激素治疗（ADT）。
- 第1组：接受Nubeqa + 激素治疗
- 第2组：接受安慰剂（无活性药物）+ 激素治疗
研究发现：
- 服用Nubeqa的男性在影像学检查显示癌症恶化前的时间要长得多。
- 在本研究时，许多服用Nubeqa的男性癌症尚未进展，而服用安慰剂的患者癌症在约25个月后恶化。
- 在研究时，两组之间的总体生存期（寿命延长）没有显著差异，但结果显示服用Nubeqa的患者疾病进展明显延迟。
常见副作用：
副作用通常与Nubeqa已知的副作用相似，大多数男性耐受良好。可能的副作用和风险包括：
- 心脏相关问题（如心脏血流量减少）
- 癫痫（罕见）
- 如果在怀孕期间服用，对未出生婴儿的风险（可能怀孕的伴侣需要采取预防措施）
- 与其他基于激素的治疗一样，Nubeqa可能会影响生育能力，这可能是暂时的或永久的
对我意味着什么？
如果您患有转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)，这一新的FDA批准意味着您现在可能有无需化疗即可接受Nubeqa治疗的选择。
Nubeqa与激素治疗相结合可以帮助减缓您癌症的生长和扩散，可能使其在更长时间内得到控制。这种疾病进展的延迟可能使您保持活跃，维持生活质量，并规划未来治疗。
参考文献
美国食品药品监督管理局批准达洛鲁胺用于转移性去势敏感性前列腺癌。美国食品药品监督管理局。2025年6月3日。
Saad F, Vjaters E, Shore ND, 等人。达洛鲁胺加雄激素剥夺治疗对转移性激素敏感性前列腺癌患者的有效性和安全性：来自III期ARANOTE试验。《临床肿瘤学杂志》。2024;42(36):4271–4281。
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发布于2026年2月13日
Pluvicto用于mCRPC
本更新内容是什么？
Pluvicto是一种靶向具有PSMA（前列腺特异性膜抗原）生物标志物的前列腺癌细胞的药物，并直接向这些细胞输送辐射。它用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
Pluvicto最初于2022年获批用于先前接受过抗雄激素药物和化疗的患者。2025年3月，美国食品药品监督管理局扩大了Pluvicto的使用范围，包括在化疗前接受过雄激素受体通路抑制剂治疗的患者，使患者能更早获得这种靶向放射治疗。
为什么此更新重要？
它为PSMA阳性的mCRPC男性在治疗过程中更早地提供了一种新的治疗选择。Pluvicto直接向癌细胞输送辐射，有助于杀死或损伤癌细胞，与传统化疗相比，有助于限制对健康组织的暴露。
常见副作用：
患者可能会经历副作用，大多数是可管理的，可能包括：
- 疲劳
- 恶心
- 口干
- 血细胞计数降低（如贫血、白细胞或血小板减少）
- 肾脏或肝功能变化（由医生监测）
对我意味着什么？
如果您患有mCRPC，您的医生可以安排PSMA PET扫描，以确定Pluvicto是否可能是您的选择。如果您的前列腺癌表达PSMA，Pluvicto可能在您的治疗过程中更早提供靶向治疗选择，可能延缓化疗。
参考文献
美国食品药品监督管理局扩大Pluvicto的前列腺癌适应症。美国食品药品监督管理局。2025年3月28日发布。2025年9月9日访问。
美国食品药品监督管理局扩大Pluvicto适应症，用于前列腺癌患者更早使用。Healio。2025年3月28日发布。2025年9月9日访问。
Pluvicto (lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan) [处方信息]。美国食品药品监督管理局。2025年发布。2025年9月9日访问。
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发布于2026年2月13日
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