TEL AVIV, Israel, 2025年6月19日 —— 获得日本药品医疗器械局(PMDA)批准的全球AI心血管诊断领军企业MedHub-AI宣布，其非侵入式AI诊断系统AutocathFFR®正式通过日本监管审核。该系统可直接从标准X光冠状动脉造影图像中自动化计算血流储备分数(FFR)值，突破性地消除了传统检测所需的导丝压力传感器及血管扩张药物。
革新性技术突破
AutocathFFR®成为全球首个全自动化医疗软件即医疗器械(SaMD)，仅需37秒即可生成结果。该系统通过先进AI算法实现操作者无关的快速诊断支持，为介入性心脏病专家提供可重复的精准决策依据。传统FFR检测需注射血管扩张药物并插入带传感器的导丝测量血管内压力变化，而新系统完全无需侵入性操作。
临床验证数据亮眼
支撑PMDA批准的多中心关键临床研究涵盖美国和以色列6家顶尖医院504例血管检测数据。独立核心实验室（由MedStar Health的Hector Garcia博士领导）对比显示：系统敏感度达90.2%，特异性94.9%，总体诊断准确率93.7%。该数据充分验证了AI系统的临床可靠性。
战略合作加速落地
获批之际，MedHub-AI与日本心血管设备龙头泰尔茂株式会社(Terumo Corporation)建立战略合作伙伴关系。双方将共同推进该平台在日本市场的应用，加速AI临床工具的普及。公司CEO Or Bruch El强调："这是MedHub-AI的历史性成就，更是心血管AI诊疗的转折点。我们的全自动化解决方案在37秒内提供可重复的精准洞察，助力医生在关键诊疗时刻作出更自信决策。"
技术演进路线
在即将召开的CVIT国际心血管介入会议上，公司计划发布无创iFR回撤解决方案，拓展实时生理评估产品线。该技术将允许医生无需侵入工具即可可视化血管压力梯度。同时，基于视觉语言大模型(VLLM)的进阶功能正在研发中，该AI系统可实时解读血管造影图像、手术线索及患者数据，在术中和术后提供智能动态建议。
全球化布局推进
继获得日本监管许可后，MedHub-AI正在加速推进美国FDA 510k认证流程，预计将在近期获得批准。该技术基于专有的AI框架开发，具备持续学习能力，能适应新临床需求并快速迭代软件版本。随着全球监管审批的扩展，公司正筹备大规模临床应用及商业化落地。
关于MedHub-AI
作为全球领先的AI心血管诊断平台，MedHub-AI通过AutocathFFR®重新定义冠心病诊断标准。其技术推动心血管诊疗向精准医疗转型，通过提供可重复的无创冠状动脉评估，助力临床医生作出更精准的决策。公司正持续拓展其AI诊断技术在全球主要医疗市场的应用。
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