MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT - “公司”) 是一家临床阶段的生物技术公司，也是开发用于通过免疫调节增强癌症患者生存率的微生物生态系统疗法 (MET) 的领导者。该公司今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 儿科委员会 (PDCO) 已批准 MaaT013 用于治疗急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 的儿科研究计划 (PIP)。
“我们非常高兴与 EMA 儿科委员会进行了富有成效的对话，并收到了 PIP 的积极意见。这一批准标志着我们在向 EMA 提交上市许可档案方面迈出了重要的监管里程碑。”MaaT Pharma 首席医疗官 Gianfranco Pittari 博士表示，“通过我们的早期访问计划，我们已经成功并安全地治疗了两名患有 aGvHD 的儿童患者。我们致力于将 MaaT013 带给目前治疗选择有限的 aGvHD 儿科患者。”
EMA 儿科委员会批准了评估 MaaT013 在 6 至 18 岁患者中的安全性和有效性的临床计划，并计划于 2026 年启动一项针对 18 名 aGvHD 患者的单臂试验，符合公司的现金预测。
基于这一积极意见，如果获得 EMA 的上市许可，MaaT013 将有资格在欧洲额外获得最多两年的市场独占期，加上作为孤儿药的十年欧洲市场独占期。这也确认了公司能够覆盖全部患者群体。
“随着我们的儿科研究计划获得批准，我们现在有望在今年六月提交上市许可档案。如果获得批准，公司最早可能在 2026 年底开始通过 MaaT013 在 aGvHD 三线治疗中产生收入，”MaaT Pharma 联合创始人兼首席执行官 Hervé Affagard 表示，“此外，公司将继续通过其早期访问计划为所有需要的患者提供该产品。”
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